CTR20200518

登记号:CTR20200518
试验状态:进行中 （尚未招募）
首次公示信息日期:2020-04-03
申办者名称:1天津辛夷尚德生物医药科技有限公司/
适应症:中枢神经系统肿瘤（以弥散内生型脑桥胶质瘤DIPG为主）、非中枢神经系统晚期实体瘤
试验通俗题目:ACT001对晚期实体瘤和脑肿瘤患儿的安全性、耐受性和PK的研究
药物名称:ACT001胶囊
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:主要目的： 1.确定在中国晚期实体瘤和脑肿瘤患儿口服给予ACT001的安全性、耐受性、最大耐受剂量（MTD）以及II期临床研究推荐剂量（RP2D）和给药方案。 次要目的： 1.评估患儿在单次和多次给药后ACT001及其主要代谢产物，如含笑内酯（MCL）的药代动力学（PK）。实际检测代谢物见实验室手册。 2.初步评估ACT001的抗肿瘤作用。
试验分类:安全性和有效性
试验分期:其它
设计类型:平行分组
随机化:非随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20200518.doc

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