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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1.基本情况汇总表
通用名 | 头孢克洛胶囊 |
英文名 | Cefaclor Capsules |
剂型及规格 | 胶囊剂；按C15H14ClN3O4S计0.5g |
生产企业名称 | 苏州中化药品工业有限公司 |
生产企业地址 | 江苏省苏州高新区永安路66号 |
上市许可持有人 | 无 |
最新批准文号 | 0.5g：国药准字H20046056 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | 43517006 |
检验机构 | 苏州中化药品工业有限公司 |
检验结果 | 符合要求 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201800153-01 |
临床研究机构 | 苏州大学附属第二医院 |
数据统计分析机构 | 北京大学临床研究所 |
生物样本检测机构 | 武汉宏韧生物医药科技有限公司 |
试验设计 | 单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉的空腹及餐后试验 |
检测物质 | 头孢克洛 |
检测方法 | LC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2.生物等效性研究结果
表1. 头孢克洛胶囊（0.5g）体内头孢克洛平均生物等效性统计结果
空腹 BE 研究 N=23 | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（ng∙h/mL） | 22841.9174 | 22011.4131 | 103.77 | 100.60%~107.04% | |
AUC0-∞（ng∙h/mL） | 22955.4550 | 22129.5138 | 103.73 | 100.59%~106.97% | |
Cmax（ng/mL） | 14524.4670 | 15171.3343 | 95.74 | 85.56%~107.12% | |
餐后 BE 研究 N=30 | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（ng∙h/mL） | 20551.6170 | 20125.2273 | 102.12 | 99.13%~105.20% | |
AUC0-∞（ng∙h/mL） | 21002.1019 | 20402.0717 | 102.94 | 99.78%~106.20% | |
Cmax（ng/mL） | 7485.5489 | 6761.6499 | 110.71 | 99.69%~122.94% | |
3.审评结论
建议苏州中化药品工业有限公司生产的头孢克洛胶囊（规格：0.5g）通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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