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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1. 基本情况汇总表
通用名 | 奥美拉唑肠溶胶囊 |
英文名 | Omeprazole Enteric Capsules |
剂型及规格 | 胶囊剂 规格10 mg |
生产企业名称 | 山东罗欣药业集团股份有限公司 |
生产企业地址 | 山东省临沂高新技术产业开发区罗七路 |
上市许可持有人 | 不适用 |
最新批准文号 | 国药准字H20084507 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | X6117090312 |
检验机构 | 山东罗欣药业集团股份有限公司 |
检验结果 | 符合要求 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201700262-01 |
临床研究机构 | 上海市公共卫生临床中心 |
数据统计分析机构 | 上海谋思医药科技有限公司 |
生物样本检测机构 | 武汉宏韧生物医药科技有限公司 |
试验设计 | 空腹试验为随机、开放、两序列、两周期、交叉设计、餐后试验为随机、开放、两制剂、三周期部分重复交叉设计 |
检测物质 | 奥美拉唑 |
检测方法 | LC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 基于20mg规格BE试验豁免10mg规格BE试验 |
2.生物等效性研究结果（20mg规格，血浆中的奥美拉唑）
空腹 BE （n=55） | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||||||||
T | R | （T/R）% | |||||||||
AUC0-t（h*ng/mL） | 757.395 | 778.951 | 97.23 | 93.98~100.60 | |||||||
AUC0-∞（h*ng/mL） | 813.391 | 841.104 | 96.71 | 93.33~100.20 | |||||||
Cmax（ng/mL） | 434.657 | 430.725 | 100.91 | 94.90~107.31 | |||||||
餐后 BE（n=42） | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | SWR | (μT-μR)2-θS2WR的95%置信上限 | ||||||
T | R | （T/R）% | |||||||||
AUC0-t（h*ng/mL） | 608.732 | 688.407 | 88.43 | 81.32~96.15 | 0.237 | 0.001 | |||||
AUC0-∞（h*ng/mL） | 672.295 | 733.719 | 91.63 | 84.81~98.99 | 0.196 | -0.001 | |||||
Cmax（ng/mL） | 193.433 | 212.414 | 91.06 | 78.80~105.23 | 0.402 | -0.062 | |||||
3.审评结论
建议山东罗欣药业集团股份有限公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊（规格：10mg）通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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