一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1. 基本情况汇总表
通用名 | 苯磺酸氨氯地平片 |
英文名 | Amlodipine Besylate Tablets |
剂型及规格 | 片剂 规格5 mg |
生产企业名称 | 上海天赐福生物工程有限公司 |
生产企业地址 | 中国(上海)自由贸易试验区金桥出口加工区云桥路455号 |
上市许可持有人 | / |
最新批准文号 | 国药准字H20074123 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | 170801 |
检验机构 | 上海天赐福生物工程有限公司 |
检验结果 | 结果符合规定 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201700228-1 |
临床研究机构 | 徐州医科大学附属医院 |
数据统计分析机构 | 佳生科技顾问股份有限公司 |
生物样本检测机构 | 徐州佳生医药科技有限公司 |
试验设计 | 单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉试验设计,体内空腹和餐后两项研究。 |
检测物质 | 血浆中的氨氯地平 |
检测方法 | HPLC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2.生物等效性研究结果
空腹 BE (n=24) | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | (T/R)% | |||
AUC0-t(h*ng/mL) | 176.1008 | 165.1024 | 106.66 | 102.37%~111.14% | |
AUC0-∞(h*ng/mL) | 194.3888 | 183.8438 | 105.74 | 100.58%~111.16% | |
Cmax(ng/mL) | 3.6749 | 3.5063 | 104.81 | 98.19% ~ 111.87% | |
餐后 BE(n=22) | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | (T/R)% | |||
AUC0-t(h*ng/mL) | 159.2476 | 157.7895 | 100.92 | 94.99%~107.23% | |
AUC0-∞(h*ng/mL) | 174.1677 | 172.3524 | 101.05 | 94.80%~107.72% | |
Cmax(ng/mL) | 3.4791 | 3.4529 | 100.76 | 93.13%~109.02% |
3.审评结论
建议上海天赐福生物工程有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片(规格:5 mg)通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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