仅对制药厂、医药研发公司、医药研究所、医院提供信息服务,不对个人提供信息服务!

参比制剂,进口原料药,医药原料药

苯磺酸氨氯地平片5 mg

CFDA
了解卖家
请用手机扫二维码
    国家: 中国CN
五月 6, 2020 五月 6, 2020

一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据

信息公开

 

1. 基本情况汇总

通用名

苯磺酸氨氯地平片

英文名

Amlodipine Besylate Tablets

剂型及规格

片剂   规格5 mg

生产企业名称

上海天赐福生物工程有限公司

生产企业地址

中国(上海)自由贸易试验区金桥出口加工区云桥路455

上市许可持有人

/

最新批准文号

国药准字H20074123

其它上市国家及上市时间

不适用

附加申请

■有工艺变更

□无工艺变更

□其它

BE供试样品批号

170801

检验机构

上海天赐福生物工程有限公司

检验结果

结果符合规定

完成的临床研究内容

PK点生物等效性研究

PD终点生物等效性研究

□临床研究

□其它

BE备案号/临床试验批件号

B201700228-1

临床研究机构

徐州医科大学附属医院

数据统计分析机构

佳生科技顾问股份有限公司

生物样本检测机构

徐州佳生医药科技有限公司

试验设计

单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉试验设计,体内空腹和餐后两项研究。

检测物质

血浆中的氨氯地平

检测方法

HPLC-MS/MS

临床研究豁免情况

不适用

2.物等效性研究结果

空腹

BE

n=24

参数

几何均值及比值

90%CI

T

R

T/R%

AUC0-th*ng/mL

176.1008

165.1024

106.66

102.37%~111.14%

AUC0-∞h*ng/mL

194.3888

183.8438

105.74

100.58%~111.16%

Cmaxng/mL

3.6749

3.5063

104.81

98.19% ~ 111.87%

餐后

BEn=22

参数

几何均值及比值

90%CI

T

R

T/R%

AUC0-th*ng/mL

159.2476

157.7895

100.92

94.99%~107.23%

AUC0-∞h*ng/mL

174.1677

172.3524

101.05

94.80%~107.72%

Cmaxng/mL

3.4791

3.4529

100.76

93.13%~109.02%

3.审评结论

建议上海天赐福生物工程有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片(规格5 mg)通过仿制药质量与疗效一致性评价。

 

 

 

 

 

填写下方邮箱进行订阅,即可获取详细说明书,另有机会获得全处方辅料含量及部分COA等!
Send messageto seller
更多信息

你必须登录或注册一个新账户,以便接触產品

登录 注册

评论

    必须要注册或登陆才可以发表评论

    我们提供全球参比制剂,有需要可以评论留言

    登录 注册

    有用的信息
    • 仅对制药厂、医药研发公司、医药研究所、医院服务,不对个人开放!
    本站不卖药!不站不卖药! 对个人感冒,退烧,止痛相关抗疫药物请自行上天猫国际或是美团购药,或是京东 搜索“香港医药海外专营店
    Top