一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1. 基本情况汇总表
通用名 | 卡托普利片 |
英文名 | Captopril Tablets |
剂型及规格 | 片剂 规格12.5mg |
生产企业名称 | 湖南汉森制药股份有限公司 |
生产企业地址 | 湖南省益阳市银城南路 |
上市许可持有人 | 上海旭东海普药业有限公司 |
最新批准文号 | 国药准字H31020564 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | 1803201 |
检验机构 | 湖南汉森制药股份有限公司 |
检验结果 | 结果符合规定。 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201800147-01 |
临床研究机构 | 中南大学湘雅二医院 |
数据统计分析机构 | 广州静远医药研究有限公司 |
生物样本检测机构 | 苏州海科医药技术有限公司 |
试验设计 | 单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计,体内空腹研究 |
检测物质 | 血浆中的卡托普利 |
检测方法 | HPLC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2.生物等效性研究结果(12.5mg规格,血浆中的卡托普利)
空腹 BE (n=29) | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | (T/R)% | |||
AUC0-t(h*ng/mL) | 308.27 | 298.39 | 103.31 | 98.71~108.13 | |
AUC0-∞(h*ng/mL) | 317.13 | 306.95 | 103.32 | 98.86~107.98 | |
Cmax(ng/mL) | 243.79 | 236.61 | 103.04 | 95.28~111.42 |
3.审评结论
建议湖南汉森制药股份有限公司生产的卡托普利片(规格:12.5mg)通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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