仅对制药厂、医药研发公司、医药研究所、医院提供信息服务,不对个人提供信息服务!

参比制剂,进口原料药,医药原料药

卡托普利片12.5mg

CFDA
了解卖家
请用手机扫二维码
    国家: 中国CN
五月 6, 2020 五月 6, 2020

一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据

信息公开

 

1. 基本情况汇总

通用名

卡托普利片

英文名

Captopril Tablets

剂型及规格

片剂   规格12.5mg

生产企业名称

湖南汉森制药股份有限公司

生产企业地址

湖南省益阳市银城南路

上市许可持有人

上海旭东海普药业有限公司

最新批准文号

国药准字H31020564

其它上市国家及上市时间

不适用

附加申请

■有工艺变更

□无工艺变更

□其它

BE供试样品批号

1803201

检验机构

湖南汉森制药股份有限公司

检验结果

结果符合规定。

完成的临床研究内容

■PK终点生物等效性研究

□PD终点生物等效性研究

□临床研究

□其它

BE备案号/临床试验批件号

B201800147-01

临床研究机构

中南大学湘雅二医院

数据统计分析机构

广州静远医药研究有限公司

生物样本检测机构

苏州海科医药技术有限公司

试验设计

单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计,体内空腹研究

检测物质

血浆中的卡托普利

检测方法

HPLC-MS/MS

临床研究豁免情况

不适用

2.生物等效性研究结果12.5mg规格,血浆中的卡托普利)

空腹

BE

n=29

参数

几何均值及比值

90%CI

T

R

T/R%

AUC0-th*ng/mL

308.27

298.39

103.31

98.71~108.13

AUC0-∞h*ng/mL

317.13

306.95

103.32

98.86~107.98

Cmaxng/mL

243.79

236.61

103.04

95.28~111.42

3.审评结论

建议湖南汉森制药股份有限公司生产的卡托普利片(规格12.5mg)通过仿制药质量与疗效一致性评价。

 

 

 

 

 

填写下方邮箱进行订阅,即可获取详细说明书,另有机会获得全处方辅料含量及部分COA等!
Send messageto seller
更多信息

你必须登录或注册一个新账户,以便接触產品

登录 注册

评论

    必须要注册或登陆才可以发表评论

    我们提供全球参比制剂,有需要可以评论留言

    登录 注册

    有用的信息
    • 仅对制药厂、医药研发公司、医药研究所、医院服务,不对个人开放!
    本站不卖药!不站不卖药! 对个人感冒,退烧,止痛相关抗疫药物请自行上天猫国际或是美团购药,或是京东 搜索“香港医药海外专营店
    Top