一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1. 基本情况汇总表
通用名 | 盐酸西替利嗪片 |
英文名 | Cetirizine Hydrochloride Tablets |
剂型及规格 | 片剂;规格10mg |
生产企业名称 | 成都利尔药业有限公司 |
生产企业地址 | 四川省都江堰市蒲阳镇堰华路631号 |
上市许可持有人 | 不适用 |
最新批准文号 | 国药准字 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | 170503 |
检验机构 | 成都利尔药业有限公司 |
检验结果 | 结果符合规定。 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201700149-02 |
临床研究机构 | 首都医科大学宣武医院 |
数据统计分析机构 | 上海药明康德新药开发有限公司(药动分析) 北京博纳西亚医药科技有限公司(安全性分析) |
生物样本检测机构 | 上海药明康德新药开发有限公司 |
试验设计 | 单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两交叉设计,体内空腹和餐后两项研究 |
检测物质 | 血浆中的西替利嗪 |
检测方法 | HPLC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2.生物等效性研究结果(10mg规格,血浆中的西替利嗪)
空腹 BE | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T(n=24) | R(n=23) | (T/R)% | |||
AUC0-t(h*ng/mL) | 2476.18 | 2439.40 | 101.51 | 98.10~105.03 | |
AUC0-∞(h*ng/mL) | 2582.77 | 2577.83 | 100.19 | 97.78~103.72 | |
Cmax(ng/mL) | 394.14 | 375.21 | 105.04 | 98.47~112.05 | |
餐后 BE(n=32) | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | (T/R)% | |||
AUC0-t(h*ng/mL) | 1989.03 | 2013.59 | 98.78 | 96.67~100.94 | |
AUC0-∞(h*ng/mL) | 2090.92 | 2116.53 | 98.79 | 96.86~100.76 | |
Cmax(ng/mL) | 215.32 | 218.71 | 98.45 | 91.51~105.91 |
3.审评结论
建议成都利尔药业有限公司生产的盐酸西替利嗪片(规格:10mg)通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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