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盐酸西替利嗪片10mg

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    国家: 中国CN
五月 6, 2020 五月 6, 2020

一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据

信息公开

 

1. 基本情况汇总

通用名

盐酸西替利嗪片

英文名

Cetirizine Hydrochloride Tablets

剂型及规格

片剂规格10mg

生产企业名称

成都利尔药业有限公司

生产企业地址

四川省都江堰市蒲阳镇堰华路631号

上市许可持有人

不适用

最新批准文号

国药准字

其它上市国家及上市时间

不适用

附加申请

■有工艺变更

□无工艺变更

□其它

BE供试样品批号

170503

检验机构

成都利尔药业有限公司

检验结果

结果符合规定。

完成的临床研究内容

■PK终点生物等效性研究

□PD终点生物等效性研究

□临床研究

□其它

BE备案号/临床试验批件号

B201700149-02

临床研究机构

首都医科大学宣武医院

数据统计分析机构

上海药明康德新药开发有限公司(药动分析)

北京博纳西亚医药科技有限公司(安全性分析)

生物样本检测机构

上海药明康德新药开发有限公司

试验设计

单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两交叉设计,体内空腹和餐后两项研究

检测物质

血浆中的西替利嗪

检测方法

HPLC-MS/MS

临床研究豁免情况

不适用

2.生物等效性研究结果10mg规格,血浆中的西替利嗪)

空腹

BE

参数

几何均值及比值

90%CI

Tn=24

Rn=23

T/R%

AUC0-th*ng/mL

2476.18

2439.40

101.51

98.10~105.03

AUC0-∞h*ng/mL

2582.77

2577.83

100.19

97.78~103.72

Cmaxng/mL

394.14

375.21

105.04

98.47~112.05

餐后

BEn=32

参数

几何均值及比值

90%CI

T

R

T/R%

AUC0-th*ng/mL

1989.03

2013.59

98.78

96.67~100.94

AUC0-∞h*ng/mL

2090.92

2116.53

98.79

96.86~100.76

Cmaxng/mL

215.32

218.71

98.45

91.51~105.91

3.审评结论

建议成都利尔药业有限公司生产的盐酸西替利嗪片(规格10mg)通过仿制药质量与疗效一致性评价。

填写下方邮箱进行订阅,即可获取详细说明书,另有机会获得全处方辅料含量及部分COA等!
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