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布洛芬颗粒0.2g

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    国家: 中国CN
五月 7, 2020 五月 7, 2020

一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据

信息公开

 

1. 基本情况汇总

通用名

布洛芬颗粒

英文名

IbuprofenGranules

剂型及规格

颗粒剂;0.2g

生产企业名称

石药集团欧意药业有限公司

生产企业地址

石家庄经济技术开发区扬子路88号

上市许可持有人

石药集团欧意药业有限公司

最新批准文号

国药准字H20066208

其它上市国家及上市时间

不适用

附加申请

■有工艺变更

□无工艺变更

□其它

BE供试样品批号

363170897

检验机构

石药集团欧意药业有限公司

检验结果

符合要求

完成的临床研究内容

PK终点生物等效性研究

PD终点生物等效性研究

□临床研究

□其它

BE备案号/临床试验批件号

B201700151-01

临床研究机构

皖南医学院弋矶山医院

数据统计分析机构

桂林谷科林科技有限公司

生物样本检测机构

南京科利泰医药科技有限公司

试验设计

采用随机、开放、双周期、双交叉试验设计的空腹和餐后试验

检测物质

布洛芬

检测方法

HPLC-MS/MS

临床研究豁免情况

不适用

2.生物等效性研究结果

1. 口服布洛芬颗粒0.2g体内布洛芬平均生物等效性统计结果

空腹

BE

n=36

参数

几何均值及比值

90%CI

T

R

T/R%

AUC0-tμg∙h/mL

68.78

68.39

100.56

98.47%~102.71%

AUC0-∞μg∙h/mL

70.94

70.57

100.53

98.23%~102.88%

Cmaxμg/mL

17.67

18.88

93.58

88.40%~99.07%

餐后

BEn=36

参数

几何均值及比值

90%CI

T

R

T/R%

AUC0-tμg∙h/mL

67.36

68.13

98.86

96.77%~101.00%

AUC0-∞μg∙h/mL

67.95

68.84

98.70

96.76%~100.67%

Cmaxμg/mL

10.41

10.06

103.51

97.70%~109.67%

3.审评结论

建议石药集团欧意药业有限公司生产的布洛芬颗粒(规格0.2g)通过仿制药质量与疗效一致性评价。

 

 

 

 

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