一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1. 基本情况汇总表
通用名 | 布洛芬颗粒 |
英文名 | IbuprofenGranules |
剂型及规格 | 颗粒剂;0.2g |
生产企业名称 | 石药集团欧意药业有限公司 |
生产企业地址 | 石家庄经济技术开发区扬子路88号 |
上市许可持有人 | 石药集团欧意药业有限公司 |
最新批准文号 | 国药准字H20066208 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | 363170897 |
检验机构 | 石药集团欧意药业有限公司 |
检验结果 | 符合要求 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201700151-01 |
临床研究机构 | 皖南医学院弋矶山医院 |
数据统计分析机构 | 桂林谷科林科技有限公司 |
生物样本检测机构 | 南京科利泰医药科技有限公司 |
试验设计 | 采用随机、开放、双周期、双交叉试验设计的空腹和餐后试验 |
检测物质 | 布洛芬 |
检测方法 | HPLC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2.生物等效性研究结果
表1. 口服布洛芬颗粒(0.2g)体内布洛芬平均生物等效性统计结果
空腹 BE (n=36) | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | (T/R)% | |||
AUC0-t(μg∙h/mL) | 68.78 | 68.39 | 100.56 | 98.47%~102.71% | |
AUC0-∞(μg∙h/mL) | 70.94 | 70.57 | 100.53 | 98.23%~102.88% | |
Cmax(μg/mL) | 17.67 | 18.88 | 93.58 | 88.40%~99.07% | |
餐后 BE(n=36) | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | (T/R)% | |||
AUC0-t(μg∙h/mL) | 67.36 | 68.13 | 98.86 | 96.77%~101.00% | |
AUC0-∞(μg∙h/mL) | 67.95 | 68.84 | 98.70 | 96.76%~100.67% | |
Cmax(μg/mL) | 10.41 | 10.06 | 103.51 | 97.70%~109.67% |
3.审评结论
建议石药集团欧意药业有限公司生产的布洛芬颗粒(规格:0.2g)通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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