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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1.基本情况汇总表
通用名 | 头孢呋辛酯片 |
英文名 | Cefuroxime Axetil Tablets |
剂型及规格 | 片剂；0.25g |
生产企业名称 | 浙江京新药业股份有限公司 |
生产企业地址 | 浙江省新昌县羽林街道新昌大道东路800号 |
上市许可持有人 | 不适用 |
最新批准文号 | 国药准字H20103409 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | 1601141 |
检验机构 | 浙江京新药业股份有限公司 |
检验结果 | 符合要求 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201700047-01 |
临床研究机构 | 浙江大学医学院附属第一医院 |
数据统计分析机构 | 北京慧智康健医药科技有限公司 |
生物样本检测机构 | 武汉宏韧生物医药科技有限公司 |
试验设计 | 在中国健康受试者中进行的单中心、单剂量、开放、随机、两制剂、两周期、自身交叉试验设计的空腹和餐后生物等效性试验 |
检测物质 | 头孢呋辛 |
检测方法 | HPLC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2.生物等效性研究结果
表1. 口服头孢呋辛酯片（0.25g）体内头孢呋辛平均生物等效性统计结果
空腹 BE N=22 | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h×ng /mL） | 12794.70 | 12472.17 | 102.59 | 96.57%~108.97% | |
AUC0-∞（h×ng /mL） | 12946.60 | 12636.90 | 102.45 | 96.39%~108.89% | |
Cmax（ng /mL） | 3608.47 | 3693.70 | 97.69 | 90.63%~105.31% | |
餐后 BE N=22 | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h×ng /mL） | 14717.37 | 15158.82 | 97.09 | 94.45%~99.80% | |
AUC0-∞（h×ng /mL） | 14882.18 | 15308.31 | 97.22 | 94.58%~99.93% | |
Cmax（ng /mL） | 4596.82 | 4746.64 | 96.84 | 90.84%~103.24% | |
3.审评结论
建议浙江京新药业股份有限公司生产的头孢呋辛酯片（规格：0.25g）通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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