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甲钴胺片0.5 mg

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    国家: 中国CN
五月 7, 2020 五月 7, 2020

一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据

信息公开

 

1. 基本情况汇总

通用名

甲钴胺片

英文名

Mecobalamin Tablets

剂型及规格

   规格0.5 mg

生产企业名称

江西青峰药业有限公司

生产企业地址

江西省赣州市沙河工业园

上市许可持有人

不适用

最新批准文号

国药准字H20051440

其它上市国家及上市时间

不适用

附加申请

■有工艺变更

□无工艺变更

□其它

BE供试样品批号

不适用

检验机构

不适用

检验结果

不适用

完成的临床研究内容

□PK终点生物等效性研究

□PD终点生物等效性研究

临床研究

其它

BE备案号/临床试验批件号

不适用

临床研究机构

不适用

数据统计分析机构

不适用

生物样本检测机构

不适用

试验设计

不适用

检测物质

不适用

检测方法

不适用

临床研究豁免情况

本品申请豁免人体生物等效性试验

2.生物等效性研究结果

不适用。

3.审评结论

建议江西青峰药业有限公司生产的甲钴胺(规格0.5 mg)通过仿制药质量与疗效一致性评价。

 

 

 

 

 

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