一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1. 基本情况汇总表
通用名 | 甲钴胺片 |
英文名 | Mecobalamin Tablets |
剂型及规格 | 片剂 规格0.5 mg |
生产企业名称 | 江西青峰药业有限公司 |
生产企业地址 | 江西省赣州市沙河工业园 |
上市许可持有人 | 不适用 |
最新批准文号 | 国药准字H20051440 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | 不适用 |
检验机构 | 不适用 |
检验结果 | 不适用 |
完成的临床研究内容 | □PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 ■其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | 不适用 |
临床研究机构 | 不适用 |
数据统计分析机构 | 不适用 |
生物样本检测机构 | 不适用 |
试验设计 | 不适用 |
检测物质 | 不适用 |
检测方法 | 不适用 |
临床研究豁免情况 | 本品申请豁免人体生物等效性试验。 |
2.生物等效性研究结果
不适用。
3.审评结论
建议江西青峰药业有限公司生产的甲钴胺片(规格:0.5 mg)通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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