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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1. 基本情况汇总表
通用名 | 厄贝沙坦片 |
英文名 | Irbesartan Tablets |
剂型及规格 | 片剂 规格0.075g |
生产企业名称 | 扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司 |
生产企业地址 | 江苏省常州市新北区薛家镇云河路9号 |
上市许可持有人 | 扬子江药业集团北京海燕药业有限公司 |
最新批准文号 | 国药准字H20100164 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | 17041851 |
检验机构 | 扬子江药业集团北京海燕药业有限公司 |
检验结果 | 结果符合规定。 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201700127-02 |
临床研究机构 | 浙江大学医学院附属第二医院 |
数据统计分析机构 | 杭州谷歌医药开发有限公司 |
生物样本检测机构 | 南京科利泰医药科技有限公司 |
试验设计 | 单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计，体内空腹和餐后两项研究 |
检测物质 | 血浆中的厄贝沙坦 |
检测方法 | HPLC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2.生物等效性研究结果（80mg规格，血浆中的厄贝沙坦）
空腹 BE （n=23） | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h*ng/mL） | 8646.50 | 9216.81 | 93.81 | 87.57%~100.50% | |
AUC0-∞（h*ng/mL） | 8883.81 | 9552.70 | 93.00 | 86.41%~100.09% | |
Cmax（ng/mL） | 1957.32 | 2141.17 | 91.41 | 85.49%~97.74% | |
餐后 BE（n=24） | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h*ng/mL） | 8484.03 | 8991.84 | 94.35 | 90.27%~98.62% | |
AUC0-∞（h*ng/mL） | 8730.35 | 9277.75 | 94.10 | 90.19%~98.18% | |
Cmax（ng/mL） | 2503.01 | 2348.82 | 106.56 | 99.29%~114.37% | |
3.审评结论
建议扬子江药业集团北京海燕药业有限公司生产的厄贝沙坦片（规格：0.075g）通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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