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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1. 基本情况汇总表
通用名 | 阿莫西林胶囊 |
英文名 | Amoxicillin Capsules |
剂型及规格 | 胶囊剂，0.25g |
生产企业名称 | 华北制药股份有限公司 |
生产企业地址 | 石家庄市光华路282号 |
上市许可持有人 | 不适用 |
最新批准文号 | 国药准字H13020726 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | F7052904 |
检验机构 | 华北制药股份有限公司 |
检验结果 | 符合要求 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201700108-02 |
临床研究机构 | 首都医科大学附属北京地坛医院 |
数据统计分析机构 | 北京创智信远医药技术发展有限公司 |
生物样本检测机构 | 武汉宏韧生物医药科技有限公司 |
试验设计 | 采用单中心、开放、随机、两周期、两序列自身交叉健康受试者的空腹和餐后生物等效性研究 |
检测物质 | 阿莫西林 |
检测方法 | LC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2.生物等效性研究结果（0.25g规格）
空腹 BE （n=24） | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（hr*μg/mL） | 12.55 | 12.14 | 103.35 | 100.81%～105.95% | |
AUC0-∞（hr*μg/mL） | 12.69 | 12.28 | 103.33 | 100.78%～105.94% | |
Cmax（μg/mL） | 5.50 | 5.28 | 104.08 | 97.14%～111.51% | |
餐后 BE（n=24） | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（hr*μg/mL） | 11.27 | 11.03 | 102.14 | 99.02%～105.36% | |
AUC0-∞（hr*μg/mL） | 11.42 | 11.19 | 102.09 | 98.98%～105.29% | |
Cmax（μg/mL） | 3.69 | 3.57 | 103.25 | 95.55%～111.57% | |
3.审评结论
华北制药股份有限公司生产的阿莫西林胶囊（规格0.25g）通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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