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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1.基本情况汇总表
通用名 | 甲磺酸伊马替尼胶囊 |
英文名 | Imatinib Mesylate Capsules |
剂型及规格 | 胶囊剂；0.1g |
生产企业名称 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
生产企业地址 | 江苏省连云港市郁洲南路369号 |
上市许可持有人 | 不适用 |
最新批准文号 | 国药准字H20133198 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | 170412183 |
检验机构 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
检验结果 | 符合要求 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201700069-01 |
临床研究机构 | 首都医科大学附属北京地坛医院 |
数据统计分析机构 | 上海药明康德新药开发有限公司 |
生物样本检测机构 | 上海药明康德新药开发有限公司 |
试验设计 | 单剂量、随机、开放、两周期、双交叉设计的空腹和餐后试验 |
检测物质 | 伊马替尼 |
检测方法 | LC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2.生物等效性研究结果
表1. 口服甲磺酸伊马替尼胶囊（0.1g）体内伊马替尼平均生物等效性统计结果
空腹 BE N=32 | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h×ng/mL） | 6365.69 | 6420.53 | 99.15% | 93.79%~104.81% | |
AUC0-∞（h×ng/mL） | 6734.42 | 6763.53 | 99.57% | 94.34%~105.09% | |
Cmax（ng/mL） | 527.32 | 517.99 | 101.80% | 94.99%~109.10% | |
餐后 BE N=24 | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h×ng/mL） | 5544.32 | 5716.13 | 96.99% | 90.97%~103.42% | |
AUC0-∞（h×ng/mL） | 5975.65 | 6130.92 | 97.47% | 91.81%~103.48% | |
Cmax（ng/mL） | 367.43 | 366.24 | 100.33% | 93.95%~107.13% | |
3.审评结论
建议正大天晴药业集团股份有限公司生产的甲磺酸伊马替尼胶囊（规格：0.1g）通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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