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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1.基本情况汇总表
通用名 | 拉米夫定片 |
英文名 | Lamivudine Tablets |
剂型及规格 | 片剂；0.3 g |
生产企业名称 | 安徽贝克生物制药有限公司 |
生产企业地址 | 安徽省合肥市高新技术开发区红枫路30号 |
上市许可持有人 | 不适用 |
最新批准文号 | 国药准字H20103284 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | □有工艺变更 ■无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | 187021023 |
检验机构 | 安徽贝克生物制药有限公司 |
检验结果 | 符合要求 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它：豁免 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201800282-01 |
临床研究机构 | 郴州市第一人民医院 |
数据统计分析机构 | 北京精迅康达医药科技有限公司 |
生物样本检测机构 | 安徽万邦医药科技有限公司 |
试验设计 | 单中心、空腹、随机、开放、单剂量、两序列两周期双交叉空腹和餐后生物等效性试验 |
检测物质 | 拉米夫定 |
检测方法 | HPLC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2.生物等效性研究结果
表1.单次口服拉米夫定片（0.3g）体内拉米夫定平均生物等效性统计结果
空腹 BE 研究 N=24 | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
Cmax（ng/mL） | 3867.404 | 4215.995 | 91.73% | 82.84%-101.57% | |
AUC0-t（h*ng/mL） | 15720.816 | 17151.337 | 91.66% | 86.16%-97.51% | |
AUC0-∞（h*ng/mL） | 15923.802 | 17341.481 | 91.82% | 86.58%-97.39% | |
餐后 BE 研究 | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T（n=22） | R（n=21） | （T/R）% | |||
Cmax（ng/mL） | 2670.809 | 2586.756 | 103.24% | 97.59%-110.19% | |
AUC0-t（h*ng/mL） | 12119.875 | 12080.454 | 100.33% | 96.04%-104.89% | |
AUC0-∞（h*ng/mL） | 12340.864 | 12276.067 | 100.53% | 96.33%-104.94% | |
3.审评结论
建议安徽贝克生物制药有限公司生产的拉米夫定片（规格：0.3g）通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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