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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1. 基本情况汇总表
通用名 | 头孢地尼分散片 |
英文名 | Cefdinir Dispersible Tablets |
剂型及规格 | 片剂（分散片） 规格0.1 g |
生产企业名称 | 国药集团致君（深圳）制药有限公司 |
生产企业地址 | 深圳市龙华新区观澜高新园区澜清一路16号 |
上市许可持有人 | 国药集团致君（深圳）制药有限公司 |
最新批准文号 | 国药准字H20100147 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | □有工艺变更 ■无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | A171011 |
检验机构 | 国药集团致君（深圳）制药有限公司 |
检验结果 | 符合要求 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201800150-01 |
临床研究机构 | 南昌大学第一附属医院国家药物临床试验机构 |
数据统计分析机构 | 武汉宏韧生物医药科技有限公司 |
生物样本检测机构 | 上海韧致医药技术有限公司 |
试验设计 | 单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计，体内空腹和餐后两项研究 |
检测物质 | 血浆中的头孢地尼 |
检测方法 | LC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2.生物等效性研究结果（0.1 g规格，血浆中的头孢地尼）
空腹 BE （n=24） | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI（%） | ||
T | R | （T/R）% | |||
Cmax（ng/mL） | 1104.25 | 1165.71 | 94.73 | 88.55~101.33 | |
AUC0-t（h*ng/mL） | 5769.38 | 6056.21 | 95.26 | 88.07~03.04 | |
AUC0-∞（h*ng/mL） | 5908.54 | 6209.08 | 95.16 | 87.87~103.05 | |
餐后 BE（n=23） | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI（%） | ||
T | R | （T/R）% | |||
Cmax（ng/mL）（n=18） | 713.06 | 690.76 | 103.23 | 91.57~116.37 | |
AUC0-t（h*ng/mL）（n=23） | 4429.98 | 4240.80 | 104.46 | 97.44~111.99 | |
AUC0-∞（h*ng/mL）（n=23） | 4718.18 | 4460.21 | 105.78 | 99.01~113.02 | |
3.审评结论
建议国药集团致君（深圳）制药有限公司生产的头孢地尼分散片（规格：0.1 g）通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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