一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1. 基本情况汇总表
通用名 | 左乙拉西坦片 |
英文名 | Levetiracetam Tablets |
剂型及规格 | 片剂 规格1.0g |
生产企业名称 | 浙江京新药业股份有限公司 |
生产企业地址 | 浙江省新昌县羽林街道新昌大道东路800号 |
上市许可持有人 | 浙江京新药业股份有限公司 |
最新批准文号 | 国药准字H20184031 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | □有工艺变更 ■无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | A1709181 |
检验机构 | 浙江京新药业股份有限公司 |
检验结果 | 结果符合规定。 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | 201700149-01 |
临床研究机构 | 浙江大学医学院附属第一医院 |
数据统计分析机构 | 杭州谷歌医药开发有限公司 |
生物样本检测机构 | 杭州谷歌医药开发有限公司 |
试验设计 | 单中心、随机、开放、两周期、自身交叉、单次给药试验设计,体内空腹和餐后两项研究 |
检测物质 | 血浆中的左乙拉西坦 |
检测方法 | HPLC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2. 生物等效性研究结果(1.0g规格,血浆中的左乙拉西坦)
空腹 BE (n=24) | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | (T/R)% | |||
AUC0-t(h*ng/mL) | 274477.28 | 272905.81 | 100.58 | 98.55~102.64 | |
AUC0-∞(h*ng/mL) | 281439.38 | 279684.8 | 100.63 | 98.51~102.79 | |
Cmax(ng/mL) | 33809.65 | 33888.13 | 99.77 | 91.62~108.65 | |
餐后 BE (n=23) | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | (T/R)% | |||
AUC0-t(h*ng/mL) | 262308.77 | 260491.14 | 100.7 | 99.06~102.30 | |
AUC0-∞(h*ng/mL) | 271007.22 | 268431.74 | 100.96 | 99.21~102.63 | |
Cmax(ng/mL) | 26186.68 | 26719.26 | 98.01 | 90.85~105.61 |
3.审评结论
建议浙江京新药业股份有限公司生产的左乙拉西坦片(规格:1.0g)通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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