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左乙拉西坦片1.0g

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    国家: 中国CN
五月 7, 2020 五月 7, 2020

一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据

信息公开

 

1. 基本情况汇总

通用名

左乙拉西坦片

英文名

Levetiracetam Tablets

剂型及规格

片剂   规格1.0g

生产企业名称

浙江京新药业股份有限公司

生产企业地址

浙江省新昌县羽林街道新昌大道东路800

上市许可持有人

浙江京新药业股份有限公司

最新批准文号

国药准字H20184031

其它上市国家及上市时间

不适用

附加申请

□有工艺变更

■无工艺变更

□其它

BE供试样品批号

A1709181

检验机构

浙江京新药业股份有限公司

检验结果

结果符合规定。

完成的临床研究内容

■PK终点生物等效性研究

□PD终点生物等效性研究

□临床研究

□其它

BE备案号/临床试验批件号

201700149-01

临床研究机构

浙江大学医学院附属第一医院

数据统计分析机构

杭州谷歌医药开发有限公司

生物样本检测机构

杭州谷歌医药开发有限公司

试验设计

单中心、随机、开放、两周期、自身交叉、单次给药试验设计体内空腹和餐后两项研究

检测物质

血浆中的左乙拉西坦

检测方法

HPLC-MS/MS

临床研究豁免情况

不适用

2. 生物等效性研究结果1.0g规格,血浆中的左乙拉西坦)

空腹

BE

n=24

参数

几何均值及比值

90%CI

T

R

T/R%

AUC0-th*ng/mL

274477.28

272905.81

100.58

98.55~102.64

AUC0-∞h*ng/mL

281439.38

279684.8

100.63

98.51~102.79

Cmaxng/mL

33809.65

33888.13

99.77

91.62~108.65

餐后

BE

n=23

参数

几何均值及比值

90%CI

T

R

T/R%

AUC0-th*ng/mL

262308.77

260491.14

100.7

99.06~102.30

AUC0-∞h*ng/mL

271007.22

268431.74

100.96

99.21~102.63

Cmaxng/mL

26186.68

26719.26

98.01

90.85~105.61

3.审评结论

建议浙江京新药业股份有限公司生产的左乙拉西坦片(规格1.0g)通过仿制药质量与疗效一致性评价。

填写下方邮箱进行订阅,即可获取详细说明书,另有机会获得全处方辅料含量及部分COA等!
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