一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1. 基本情况汇总表
通用名 | 富马酸比索洛尔片 |
英文名 | Bisoprolol Fumarate Tablets |
剂型及规格 | 片剂:规格2.5mg |
生产企业名称 | 北京华素制药股份有限公司 |
生产企业地址 | 北京市房山区良乡镇工业开发区金光北街1号 |
上市许可持有人 | 否 |
最新批准文号 | 国药准字H20023132 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | □有工艺变更 ■无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | 1706072 |
检验机构 | 北京市药品检验所 |
检验结果 | 符合要求 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201700211-02 |
临床研究机构 | 航天中心医院 |
数据统计分析机构 | 北京慧智康健医药科技有限公司 |
生物样本检测机构 | 北京苏雅医药科技有限责任公司 |
试验设计 | 采用单中心、开放、随机、两周期、两序列、交叉试验设计,进行空腹和餐后人体生物等效性研究 |
检测物质 | 血浆中的比索洛尔 |
检测方法 | LC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 以5mg规格生物等效性研究豁免2.5mg规格生物等效性研究 |
2. 生物等效性研究结果(按不同规格及不同检测物质分别列出统计结果)
表1. 口服富马酸比索洛尔片(5mg)体内比索洛尔平均生物等效性统计结果
空腹 BE (n=15) | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | (T/R)% | |||
AUC0-t(h*ng/mL) | 266.42 | 255.19 | 104.40 | 99.65%~109.37% | |
AUC0-∞(h*ng/mL) | 274.15 | 263.01 | 104.24 | 99.18%~109.56% | |
Cmax(ng/mL) | 22.33 | 21.81 | 102.41 | 95.64%~109.67% | |
餐后 BE(n=18) | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | (T/R)% | |||
AUC0-t(h*ng/mL) | 249.42 | 243.56 | 102.40 | 98.32%~106.66% | |
AUC0-∞(h*ng/mL) | 255.89 | 249.72 | 102.47 | 98.21%~106.92% | |
Cmax(ng/mL) | 23.43 | 21.84 | 107.26 | 102.02%~112.77% |
3.审评结论
建议北京华素制药股份有限公司生产的富马酸比索洛尔片(2.5mg)通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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