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富马酸比索洛尔片2.5mg

CFDA
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    国家: 中国CN
五月 7, 2020 五月 7, 2020

一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据

信息公开

 

1. 基本情况汇总

通用名

富马酸比索洛尔片

英文名

Bisoprolol Fumarate Tablets

剂型及规格

片剂:规格2.5mg

生产企业名称

北京华素制药股份有限公司

生产企业地址

北京市房山区良乡镇工业开发区金光北街1

上市许可持有人

最新批准文号

国药准字H20023132

其它上市国家及上市时间

不适用

附加申请

□有工艺变更

■无工艺变更

□其它

BE供试样品批号

1706072

检验机构

北京市药品检验所

检验结果

符合要求

完成的临床研究内容

PK终点生物等效性研究

PD终点生物等效性研究

□临床研究

□其它

BE备案号/临床试验批件号

B201700211-02

临床研究机构

航天中心医院

数据统计分析机构

北京慧智康健医药科技有限公司

生物样本检测机构

北京苏雅医药科技有限责任公司

试验设计

采用单中心、开放、随机、两周期、两序列、交叉试验设计,进行空腹和餐后人体生物等效性研究

检测物质

血浆中的比索洛尔

检测方法

LC-MS/MS

临床研究豁免情况

5mg规格生物等效性研究豁免2.5mg规格生物等效性研究

2. 生物等效性研究结果(按不同规格及不同检测物质分别列出统计结果)

1. 口服富马酸比索洛尔片(5mg体内比索洛尔平均生物等效性统计结果

空腹

BE

n=15

参数

几何均值及比值

90%CI

T

R

T/R%

AUC0-th*ng/mL

266.42

255.19

104.40

99.65%~109.37%

AUC0-∞h*ng/mL

274.15

263.01

104.24

99.18%~109.56%

Cmaxng/mL

22.33

21.81

102.41

95.64%~109.67%

餐后

BEn=18

参数

几何均值及比值

90%CI

T

R

T/R%

AUC0-th*ng/mL

249.42

243.56

102.40

98.32%~106.66%

AUC0-∞h*ng/mL

255.89

249.72

102.47

98.21%~106.92%

Cmaxng/mL

23.43

21.84

107.26

102.02%~112.77%

 

3.审评结论

建议北京华素制药股份有限公司生产的富马酸比索洛尔片2.5mg)通过仿制药质量与疗效一致性评价。

 

填写下方邮箱进行订阅,即可获取详细说明书,另有机会获得全处方辅料含量及部分COA等!
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