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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1.基本情况汇总表
通用名 | 盐酸二甲双胍缓释片 |
英文名 | Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets |
剂型及规格 | 片剂/0.5 g |
生产企业名称 | 天方药业有限公司 |
生产企业地址 | 驻马店市驿城区光明路2号 |
上市许可持有人 | NA |
最新批准文号 | 国药准字H20031225 |
其它上市国家及上市时间 | NA |
附加申请 | □有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | 171009095 |
检验机构 | 天方药业有限公司 |
检验结果 | 符合要求 |
完成的临床研究内容 | □PK参数为终点生物等效性研究 □填写终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201700101-02 |
临床研究机构 | 贵州医科大学附属医院 |
数据统计分析机构 | 嘉兴太美医疗科技有限公司 |
生物样本检测机构 | 上海熙华检测技术服务有限公司 |
试验设计 | 单剂量、开放、随机、两制剂、两周期、两交叉的空腹和餐后试验 |
检测物质 | 二甲双胍 |
检测方法 | LC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | NA |
2.生物等效性研究结果
表1.口服盐酸二甲双胍缓释片（500mg）体内二甲双胍平均生物等效性统计结果
空腹 BE （n=36） | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
Cmax（ng/mL） | 728.838 | 719.711 | 101.27 | 96.43%~106.35% | |
AUC0-t（h*ng/mL） | 4525.469 | 4418.439 | 102.42 | 96.95%~108.20% | |
AUC0-∞（h*ng/mL） | 4653.144 | 4533.863 | 102.63 | 97.23%~108.33% | |
餐后BE（n=35） | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
Cmax（ng/mL） | 762.517 | 769.094 | 99.14 | 96.01%~102.38% | |
AUC0-t（h*ng/mL） | 7648.157 | 7756.333 | 98.61 | 95.51%~101.80% | |
AUC0-∞（h*ng/mL） | 7741.737 | 7854.130 | 98.57 | 95.53%~101.70% | |
3.审评结论
建议天方药业有限公司生产的盐酸二甲双胍缓释片通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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