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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1. 基本情况汇总表
通用名 | 苯磺酸氨氯地平片 |
英文名 | Amlodipine Besylate Tablets |
剂型及规格 | 片剂：规格5mg |
生产企业名称 | 重庆药友制药有限责任公司 |
生产企业地址 | 重庆市渝北区人和镇星光大道100号 |
上市许可持有人 | 否 |
最新批准文号 | 国药准字H20183234 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | □有工艺变更 ■无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | 120801 |
检验机构 | 重庆市食品药品检验检测研究院 |
检验结果 | 符合要求 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | 不适用 |
临床研究机构 | 上海徐汇区中心医院 |
数据统计分析机构 | 上海徐汇区中心医院 |
生物样本检测机构 | 上海徐汇区中心医院 |
试验设计 | 采用单中心、开放、随机、两周期、两序列、交叉试验设计，进行空腹和餐后人体生物等效性研究 |
检测物质 | 血浆中的氨氯地平 |
检测方法 | LC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2. 生物等效性研究结果（5 mg）
空腹 BE （n=26） | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h*ng/mL） | 280.3609 | 295.6811 | 96.85 | 93.10%~100.74% | |
AUC0-∞（h*ng/mL） | 314.5202 | 324.1127 | 97.04 | 93.25%~100.98% | |
Cmax（ng/mL） | 6.1457 | 6.1093 | 100.60 | 95.47%~105.99% | |
餐后 BE（n=25） | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h*ng/mL） | 303.5827 | 304.2128 | 99.79 | 94.58%~105.61% | |
AUC0-∞（h*ng/mL） | 324.3748 | 325.4196 | 99.68 | 94.26%~105.66% | |
Cmax（ng/mL） | 6.3994 | 6.3339 | 101.03 | 96.55%~106.40% | |
3.审评结论
建议重庆药友制药有限责任公司生产的苯磺酸氨氯地平片（5mg）通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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