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蒙脱石散3g

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    国家: 中国CN
五月 7, 2020 五月 7, 2020

一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据

信息公开

 

1.基本情况汇总表

通用名

蒙脱石散

英文名

Montmorillonite Powder

剂型及规格

散剂;每袋含蒙脱石3

生产企业名称

湖南华纳大药厂股份有限公司

生产企业地址

湖南浏阳生物医药园区

上市许可持有人

不适用

最新批准文号

国药准字H20093089

其它上市国家及上市时间

不适用

附加申请

□有工艺变更

无工艺变更

□其它

BE供试样品批号

不适用

检验机构

不适用

检验结果

不适用

完成的临床研究内容

PK终点生物等效性研究

PD终点生物等效性研究

□临床研究

其它:未开展临床研究

BE备案号/临床试验批件号

不适用

临床研究机构

不适用

数据统计分析机构

不适用

生物样本检测机构

不适用

试验设计

不适用

检测物质

不适用

检测方法

不适用

临床研究豁免情况

豁免BE研究

2.生物等效性研究结果

未开展生物等效性试验。

3.审评结论

 建议湖南华纳大药厂股份有限公司生产的蒙脱石散(规格:每袋含蒙脱石3克)通过仿制药质量与疗效一致性评价。

 

填写下方邮箱进行订阅,即可获取详细说明书,另有机会获得全处方辅料含量及部分COA等!
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