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枸橼酸西地那非片0.1g

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    国家: 中国CN
五月 7, 2020 五月 7, 2020

一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据

信息公开

 

1.基本情况汇总表

通用名

枸橼酸西地那非片

英文名

Sildenafil Citrate Tablets

剂型及规格

片剂;C22H30N6O4S 0.1g

生产企业名称

广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂

生产企业地址

广州市白云区同和街云祥路88

上市许可持有人

不适用

最新批准文号

国药准字H20173090

其它上市国家及上市时间

不适用

附加申请

□有工艺变更

无工艺变更

□其它

BE供试样品批号

1170011

检验机构

不适用

检验结果

不适用

完成的临床研究内容

PK终点生物等效性研究

PD终点生物等效性研究

□临床研究

□其它

BE备案号/临床试验批件号

B201700250-01

临床研究机构

中南大学湘雅医院

数据统计分析机构

上海博佳医药科技有限公司

生物样本检测机构

上海熙华检测技术服务有限公司

试验设计

采用单中心、随机、开放、两周期双交叉试验设计的空腹和餐后试验

检测物质

西地那非N-去甲基西地那非

检测方法

HPLC-MS/MS

临床研究豁免情况

100mg规格生物等效性研究豁免25mg50mg规格生物等效性研究

2.生物等效性研究结果

1. 口服枸橼酸西地那非片(100mg体内西地那非生物等效性统计结果

空腹

BE

N=48

参数

几何均值及比值

90%CI

T

R

T/R%

AUC0-th×ng /mL

1285.76

1304.61

98.56

93.20104.21

AUC0-∞h×ng /mL

1302.00

1320.56

98.59

93.31104.18

Cmaxng /mL

506.41

495.65

102.17

93.75111.35

餐后

BE

N=38

参数

几何均值及比值

90%CI

T

R

T/R%

AUC0-th×ng /mL

1570.84

1584.14

99.16

95.16103.32

AUC0-∞h×ng /mL

1586.78

1596.88

99.37

95.37103.53

Cmaxng /mL

396.96

405.67

97.85

90.73105.53

2. 口服枸橼酸西地那非片(100mg体内N-去甲基西地那非生物等效性统计结果

空腹

BE

N=48

参数

几何均值及比值

90%CI

T

R

T/R%

AUC0-th×ng /mL

857.96

867.89

98.86

95.68102.14

AUC0-∞h×ng /mL

875.70

885.58

98.88

95.79102.07

Cmaxng /mL

267.71

260.77

102.66

95.99109.79

餐后

BE

N=38

参数

几何均值及比值

90%CI

T

R

T/R%

AUC0-th×ng /mL

886.84

903.91

98.11

94.69101.66

AUC0-∞h×ng /mL

901.68

919.59

98.05

94.65101.58

Cmaxng /mL

195.19

196.33

99.42

92.94106.35

3.审评结论

广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产的枸橼酸西地那非片通过仿制药质量与疗效一致性评价。

 

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