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布洛芬缓释胶囊0.3g

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    国家: 中国CN
五月 7, 2020 五月 7, 2020

一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据

信息公开

 

1.基本情况汇总表

通用名

布洛芬缓释胶囊

英文名

Ibuprofen Sustained-release Capsules

剂型及规格

胶囊剂:0.3g

生产企业名称

珠海润都制药股份有限公司

生产企业地址

珠海市金湾区三灶镇机场北路6

上市许可持有人

珠海润都制药股份有限公司

最新批准文号

国药准字H20066822

其它上市国家及上市时间

不适用

附加申请

□有工艺变更

无工艺变更

□其它

BE供试样品批号

3091604015

检验机构

珠海润都制药股份有限公司

检验结果

符合要求

完成的临床研究内容

PK终点生物等效性研究

PD终点生物等效性研究

□临床研究

□其它

BE备案号/临床试验批件号

B201700003-01

临床研究机构

中国人民解放军军事医学科学院附属医院(中国人民解放军三0七医院)

数据统计分析机构

西安美达临床数据技术有限公司/上海药明康德新药开发有限公司

生物样本检测机构

上海药明康德新药开发有限公司

试验设计

单中心、单剂量、两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的空腹及餐后试验

检测物质

布洛芬

检测方法

LC-MS/MS

临床研究豁免情况

不适用

2.生物等效性研究结果

1. 布洛芬缓释胶囊(0.3g体内布洛芬平均生物等效性统计结果

空腹

BE

研究

N=24

参数

几何均值及比值

90%CI

T

R

T/R%

AUC0-tng∙h/mL

96632.12

97988.21

98.62

94.05%-103.40%

AUC0-∞ng∙h/mL

100765.29

101374.97

99.40

94.35%-104.72%

Cmaxng/mL

13190.19

13772.19

95.77

89.86%-102.08%

餐后

BE

研究

N=23

参数

几何均值及比值

90%CI

T

R

T/R%

AUC0-tng∙h/mL

100403.12

100975.25

99.43

95.44%-103.59%

AUC0-∞ng∙h/mL

100927.18

101550.35

99.39

95.32%-103.62%

Cmaxng/mL

19888.96

19014.92

104.60

97.43%-112.29%

3.审评结论

建议珠海润都制药股份有限公司生产的布洛芬缓释胶囊规格0.3g)通过仿制药质量与疗效一致性评价。

填写下方邮箱进行订阅,即可获取详细说明书,另有机会获得全处方辅料含量及部分COA等!
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