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马来酸依那普利片10mg

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    国家: 中国CN
五月 8, 2020 五月 8, 2020

一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据

信息公开

 

1. 基本情况汇总表

通用名

马来酸依那普利片

英文名

Enalapril Maleate Tablets

剂型及规格

剂   规格10mg

生产企业名称

石药集团欧意药业有限公司

生产企业地址

石家庄经济技术开发区扬子路88

上市许可持有人

石药集团欧意药业有限公司

最新批准文号

国药准字H10980305

其它上市国家及上市时间

不适用

附加申请

■有工艺变更

□无工艺变更

□其它

BE供试样品批号

014180899

检验机构

石药集团欧意药业有限公司

检验结果

结果符合规定。

完成的临床研究内容

■PK终点生物等效性研究

□PD终点生物等效性研究

□临床研究

□其它

BE备案号/临床试验批件号

B201700044-01B201800505-01

临床研究机构

蚌埠医学院第一附属医院

数据统计分析机构

广州静远医药研究有限公司

生物样本检测机构

南京科利泰医药科技有限公司

试验设计

随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、交叉设计,体内空腹和餐后两项研究

检测物质

血浆中的依那普利和依那普利拉

检测方法

HPLC-MS/MS

临床研究豁免情况

不适用

2.生物等效性研究结果

10mg规格,血浆中的依那普利

空腹

BE

参数

几何均值及比值(n=27

90%CI

T

R

T/R%

Cmaxng/mL

72.12

73.31

98.38

90.70%~106.70%

AUC0-th*ng/mL

133.72

134.71

99.27

95.62%~103.05%

AUC0-∞h*ng/mL

134.12

135.11

99.26

95.66%~103.01%

餐后

BE

参数

几何均值及比值(n=36

90%CI

T

R

T/R%

Cmaxng/mL

44.97

40.63

110.68

100.72%~121.63%

AUC0-th*ng/mL

82.73

84.15

98.30

94.35%~102.42%

AUC0-∞h*ng/mL

83.18

84.78

98.12

94.23%~102.17%

10mg规格,血浆中的依那普利拉

空腹

BE

参数

几何均值及比值(n=27

90%CI

T

R

T/R%

Cmaxng/mL

41.45

39.74

104.29

99.58%~109.23%

AUC0-th*ng/mL

360.04

351.34

102.48

99.24%~105.82%

AUC0-∞h*ng/mL

371.62

363.60

102.21

99.17%~105.34%

餐后

BE

参数

几何均值及比值(n=36

90%CI

T

R

T/R%

Cmaxng/mL

20.02

20.19

99.17

93.26%~105.46%

AUC0-th*ng/mL

212.57

218.36

97.35

92.84%~102.07%

AUC0-∞h*ng/mL

227.46

233.61

97.37

93.30%~101.62%

3.审评结论

建议石药集团欧意药业有限公司生产的马来酸依那普利片(规格:10mg)通过仿制药质量与疗效一致性评价。

 

 

 

 

 

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