一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1. 基本情况汇总表
通用名 | 马来酸依那普利片 |
英文名 | Enalapril Maleate Tablets |
剂型及规格 | 片剂 规格10mg |
生产企业名称 | 石药集团欧意药业有限公司 |
生产企业地址 | 石家庄经济技术开发区扬子路88号 |
上市许可持有人 | 石药集团欧意药业有限公司 |
最新批准文号 | 国药准字H10980305 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | 014180899 |
检验机构 | 石药集团欧意药业有限公司 |
检验结果 | 结果符合规定。 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201700044-01、B201800505-01 |
临床研究机构 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
数据统计分析机构 | 广州静远医药研究有限公司 |
生物样本检测机构 | 南京科利泰医药科技有限公司 |
试验设计 | 随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、交叉设计,体内空腹和餐后两项研究 |
检测物质 | 血浆中的依那普利和依那普利拉 |
检测方法 | HPLC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2.生物等效性研究结果
(10mg规格,血浆中的依那普利)
空腹 BE | 参数 | 几何均值及比值(n=27) | 90%CI | ||
T | R | (T/R)% | |||
Cmax(ng/mL) | 72.12 | 73.31 | 98.38 | 90.70%~106.70% | |
AUC0-t(h*ng/mL) | 133.72 | 134.71 | 99.27 | 95.62%~103.05% | |
AUC0-∞(h*ng/mL) | 134.12 | 135.11 | 99.26 | 95.66%~103.01% | |
餐后 BE | 参数 | 几何均值及比值(n=36) | 90%CI | ||
T | R | (T/R)% | |||
Cmax(ng/mL) | 44.97 | 40.63 | 110.68 | 100.72%~121.63% | |
AUC0-t(h*ng/mL) | 82.73 | 84.15 | 98.30 | 94.35%~102.42% | |
AUC0-∞(h*ng/mL) | 83.18 | 84.78 | 98.12 | 94.23%~102.17% |
(10mg规格,血浆中的依那普利拉)
空腹 BE | 参数 | 几何均值及比值(n=27) | 90%CI | ||
T | R | (T/R)% | |||
Cmax(ng/mL) | 41.45 | 39.74 | 104.29 | 99.58%~109.23% | |
AUC0-t(h*ng/mL) | 360.04 | 351.34 | 102.48 | 99.24%~105.82% | |
AUC0-∞(h*ng/mL) | 371.62 | 363.60 | 102.21 | 99.17%~105.34% | |
餐后 BE | 参数 | 几何均值及比值(n=36) | 90%CI | ||
T | R | (T/R)% | |||
Cmax(ng/mL) | 20.02 | 20.19 | 99.17 | 93.26%~105.46% | |
AUC0-t(h*ng/mL) | 212.57 | 218.36 | 97.35 | 92.84%~102.07% | |
AUC0-∞(h*ng/mL) | 227.46 | 233.61 | 97.37 | 93.30%~101.62% |
3.审评结论
建议石药集团欧意药业有限公司生产的马来酸依那普利片(规格:10mg)通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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