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参比制剂,进口原料药,医药原料药 Ontruzant (trastuzumab-dttb) for Injection 150mg

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Ontruzant (trastuzumab-dttb) for Injection 150mg

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五月 8, 2020 五月 8, 2020

Biologic License Application (BLA): 761100

Company: SAMSUNG BIOEPIS CO LTD

Treatment for: Breast Cancer, Gastric Cancer

Date of Approval: 01/18/2019

DrugName:ONTRUZANT

Active Ingredients:TRASTUZUMAB-DTTB

Strength:150MG

Dosage Form:INJECTABLE

Dosage Route:INJECTION

TE Code:None

RLD:No

RS:No

NDC:0006-5033-02

Start Marketing Date: 04-15-2020

Listing Expiration Date: 12-31-2021

Approval Letter(s) (PDF)

Printed Labeling (PDF)

Printed Labeling2 (PDF)

Summary Review (PDF)

Officer/Employee List (PDF)

Medical Review(s) (PDF)

Chemistry Review(s) (PDF)

Pharmacology Review(s) (PDF)

Statistical Review(s) (PDF)

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