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CTR20200885

中国
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    国家: 中国
五月 22, 2020 五月 22, 2020

登记号:CTR20200885
试验状态:进行中 (尚未招募)
首次公示信息日期:2020-05-22
申办者名称:石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
适应症:疑似真菌感染的发热性中性粒细胞减少症;
试验通俗题目:注射用两性霉素B脂质体生物等效性预试验
药物名称:注射用两性霉素B脂质体
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:主要目的:以石药集团中诺药业(石家庄)有限公司提供的注射用两性霉素B脂质体为受试制剂,与Gilead Sciences, Inc. 生产的注射用两性霉素B脂质体(商品名:AmBisome,参比制剂)对比在健康人体内的生物利用度,考察两制剂的人体生物等效性。次要目的:观察受试制剂注射用两性霉素B脂质体和注射用两性霉素B脂质体(AmBisome)在健康受试者中的安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20200885.doc

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