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参比制剂,进口原料药,医药原料药

CTR20200849

中国
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    国家: 中国
五月 26, 2020 五月 26, 2020
登记号:CTR20200849
试验状态:进行中 (招募中)
首次公示信息日期:2020-05-26
申办者名称:力赛生物医药科技(厦门)有限公司
适应症:用于治疗成人活动性类风湿性关节炎
试验通俗题目:来氟米特片在餐后条件下的生物等效性试验
药物名称:来氟米特片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:评价健康受试者在餐后条件下单剂量服用力赛生物医药科技(厦门)有限公司的来氟米特片10mg(受试制剂)与SANOFI AVENTIS U.S. LLC生产的来氟米特片(ARAVA®)10mg(参比制剂)的生物等效性以及安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:平行分组
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20200849.doc
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