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CTR20201015

中国
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    国家: 中国
五月 27, 2020 五月 27, 2020
登记号:CTR20201015
试验状态:进行中 (招募中)
首次公示信息日期:2020-05-27
申办者名称:1上海博唯生物科技有限公司/
适应症:HPV四价疫苗: 接种本疫苗后,可刺激机体产生抗HPV 6型、HPV 11型、HPV16型和18型病毒的免疫力,从而预防上述型别的HPV病毒感染,进而预防由上述病毒感染所引起的宫颈/阴道癌前病变、宫颈癌以及生殖器疣。 HPV九价疫苗: 接种本HPV九价疫苗后,可刺激机体产生抗HPV 6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型和58型病毒的免疫力,从而预防上述型别的HPV病毒感染,进而预防由上述病毒感染所引起的子宫颈癌、阴道癌、外阴癌;预防由上述病毒感染引起的生殖器癌前病变或混合性损伤,包括宫颈癌前病变一到三期(CIN1/2/3)、原位腺癌(AIS)、外阴上皮病变一期到三期(VIN1/2/3)、阴道上皮病变一期到三期(VaIN1/2/3);预防由HPV 6、HPV 11感染引起的生殖器疣。
试验通俗题目:四价和九价重组HPV疫苗的III期临床试验
药物名称:重组人乳头瘤病毒(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)九价疫苗(汉逊酵母)
药物类型:生物制品
经费来源:完全自筹
试验目的:主要目的:证明HPV四价、HPV九价疫苗接种于20-45岁中国女性HPV6、11、16、18型中和抗体阳转率非劣效于阳性对照疫苗。 次要目的:证明HPV四价、HPV九价疫苗接种于20-45岁中国女性HPV6、11、16、18型中和抗体GMT非劣效于阳性对照疫苗;比较评价HPV四价、HPV九价疫苗和阳性对照疫苗接种于20-45岁中国女性HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型中和抗体阳转率和GMT,以及安全性。
试验分类:安全性和有效性
试验分期:III期
设计类型:平行分组
随机化:随机化
盲法:双盲
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20201015.doc
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