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参比制剂,进口原料药,医药原料药

CTR20200871

中国
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    国家: 中国
五月 29, 2020 五月 29, 2020
登记号:CTR20200871
试验状态:进行中 (招募中)
首次公示信息日期:2020-05-29
申办者名称:上海迪赛诺生物医药有限公司
适应症:治疗体重至少35kg以上的成人及儿童1型人类免疫缺陷病毒(HIV-1)感染
试验通俗题目:依非韦伦拉米夫定替诺福韦片生物等效性试验
药物名称:依非韦伦拉米夫定替诺福韦片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:研究上海迪赛诺生物医药有限公司研制的依非韦伦拉米夫定替诺福韦片(规格:0.4g/0.3g/0.3g)与Mylan Laboratories Limited生产的SYMFI LOTM(规格 :400mg/300mg /300mg)在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度,评价两者是否具有生物等效性。考察受试制剂依非韦伦拉米夫定替诺福韦片与参比制剂SYMFI LOTM在健康受试者中的安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20200871.doc
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