CTR20201027

登记号:CTR20201027
试验状态:进行中 （尚未招募）
首次公示信息日期:2020-05-29
申办者名称:山东丹红制药有限公司
适应症:（1） 用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征。 （2） 用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征。 （3） 用于治疗成人急性疼痛（AP）。 （4） 用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。
试验通俗题目:塞来昔布胶囊人体生物等效性试验
药物名称:塞来昔布胶囊
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂塞来昔布胶囊（规格：0.2g；生产厂家：陕西步长高新制药有限公司；提供企业：山东丹红制药有限公司）和参比制剂塞来昔布胶囊（商品名：西乐葆；规格：0.2g；持证商：G.D.Searle LLC；生产厂家：Pfizer Pharmaceuticals LLC）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20201027.doc

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