CTR20201394

登记号:CTR20201394
试验状态:进行中 （尚未招募）
首次公示信息日期:2020-07-08
申办者名称:山东朗诺制药有限公司
适应症:本品适用于治疗2 型糖尿病。 当饮食和运动不能有效控制血糖时， -本品可作为单药治疗； - 当二甲双胍作为单药治疗用至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时，本品 可与二甲双胍联合使用； - 当稳定剂量的胰岛素不能有效控制血糖时，本品可与胰岛素（合用或不合 用二甲双胍）联合使用； - 当稳定剂量的磺脲类药物仍不能有效控制血糖，本品可与磺脲类药物联合使用。
试验通俗题目:维格列汀片生物等效性试验
药物名称:维格列汀片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:评价山东朗诺制药有限公司的维格列汀片（规格：50mg/片，山东朗诺制药有限公司生产）与持证商为Novartis Europharm Ltd.的维格列汀片（规格：50mg/片，商品名：佳维乐/GALVUS®， Novartis Farmaceutica S.A.生产）在健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20201394.doc

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