CTR20201386

登记号:CTR20201386
试验状态:进行中 （尚未招募）
首次公示信息日期:2020-07-08
申办者名称:天地恒一制药股份有限公司
适应症:带状疱疹后神经痛、纤维肌痛和成人部分性癫痫发作的添加治疗。
试验通俗题目:普瑞巴林胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
药物名称:普瑞巴林胶囊
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:本试验旨在研究健康受试者在空腹及餐后状态下，单次口服由天地恒一制药股份有限公司生产的普瑞巴林胶囊（受试制剂T，规格：300mg）与单次口服由欧盟上市，持证商为Pfizer Limited，生产厂家为Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstātte Freiburg的普瑞巴林胶囊（参比制剂R，Lyrica®，规格：300mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20201386.doc

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