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登记号:CTR20201329
试验状态:进行中 （尚未招募）
首次公示信息日期:2020-07-08
申办者名称:江苏柯菲平医药股份有限公司
适应症:用于治疗儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍（ADHD）
试验通俗题目:盐酸托莫西汀胶囊（40mg）生物等效性研究
药物名称:盐酸托莫西汀胶囊
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:以中国健康成年受试者为试验对象，采用随机、开放、两序列、两周期交叉试验设计，以LILLY DEL CARIBE Inc．生产的盐酸托莫西汀胶囊为参比制剂，江苏柯菲平医药股份有限公司研制的盐酸托莫西汀胶囊为受试制剂，评估受试制剂、参比制剂在空腹或餐后状态下中国健康成年受试者的生物等效性，为受试制剂的生物等效性评价提供依据。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20201329.doc
试验状态:进行中 （尚未招募）
首次公示信息日期:2020-07-08
申办者名称:江苏柯菲平医药股份有限公司
适应症:用于治疗儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍（ADHD）
试验通俗题目:盐酸托莫西汀胶囊（40mg）生物等效性研究
药物名称:盐酸托莫西汀胶囊
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:以中国健康成年受试者为试验对象，采用随机、开放、两序列、两周期交叉试验设计，以LILLY DEL CARIBE Inc．生产的盐酸托莫西汀胶囊为参比制剂，江苏柯菲平医药股份有限公司研制的盐酸托莫西汀胶囊为受试制剂，评估受试制剂、参比制剂在空腹或餐后状态下中国健康成年受试者的生物等效性，为受试制剂的生物等效性评价提供依据。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20201329.doc
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