CTR20201427

登记号:CTR20201427
试验状态:进行中 （尚未招募）
首次公示信息日期:2020-07-09
申办者名称:安徽康瓴药业有限公司
适应症:适用于治疗成人和青少年（12岁及以上，体重≥35 kg）慢性乙型肝炎。
试验通俗题目:富马酸丙酚替诺福韦片人体生物等效性研究
药物名称:富马酸丙酚替诺福韦片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:采用自身交叉对照的试验设计，测定Natco Pharma Limited 生产的富马酸丙酚替诺福韦片给药后的丙酚替诺福韦在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以 Gilead Sciences International Ltd.持证， Patheon Inc.生产的富马酸丙酚替诺福韦片[商品名： Vemlidy®]为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察富马酸丙酚替诺福韦片在中国健康受试者中的安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20201427.doc

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