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参比制剂,进口原料药,医药原料药

CTR20201349

中国
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    国家: 中国
七月 9, 2020 七月 9, 2020
登记号:CTR20201349
试验状态:进行中 (尚未招募)
首次公示信息日期:2020-07-09
申办者名称:丽珠集团丽珠制药厂
适应症:慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感(烧心)和反酸; 抗消化性溃疡,治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、复合溃疡、多发溃疡及吻合口溃疡等。
试验通俗题目:枸橼酸铋钾片人体药代动力学比较研究
药物名称:枸橼酸铋钾片
药物类型:化学药物
经费来源:有外部资助资助部门:广东省经济和信息化委员会项目名称:丽珠得乐等品种质量一致性评价研究项目编号:/
试验目的:本试验旨在研究单次空腹口服丽珠集团丽珠制药厂研制、生产的枸橼酸铋钾片〔丽珠得乐®,0.3g/片〕的药代动力学特征;以TORA LABORATORIES, S.L.生产的枸橼酸铋钾片〔Gastrodenol®,120 mg/片〕为参比制剂,比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞,评价受试制剂的安全性。
试验分类:药代动力学/药效动力学试验
试验分期:其它
设计类型:交叉设计
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20201349.doc
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