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参比制剂,进口原料药,医药原料药

CTR20201416

中国
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    国家: 中国
七月 9, 2020 七月 9, 2020
登记号:CTR20201416
试验状态:进行中 (尚未招募)
首次公示信息日期:2020-07-09
申办者名称:上海金山制药有限公司
适应症:主要用于治疗焦虑、失眠(用于睡眠时间短早醒患者)、癫痫及运动障碍。是治疗癫痫大发作及局限性发作的重要药物。也可用作抗高胆红素血症药及麻醉前用药。
试验通俗题目:苯巴比妥片生物等效性试验。
药物名称:苯巴比妥片
药物类型:化学药物
经费来源:完全自筹
试验目的:按有关规定,选择Fujinaga pharm Co.,Ltd.生产的苯巴比妥片(商品名:Phenobal®,规格:30mg/片)为参比制剂,对上海金山制药有限公司生产的受试制剂苯巴比妥片(规格:30mg/片)进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性和安全性。
试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:其它
设计类型:平行分组
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
详情文件:CTR20201416.doc
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