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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表通用名蒙脱石散英文名Montmorillonite Powder剂型及规格散剂:每袋含蒙脱石3克生产企业名称湖南千金湘江药业股份有限公司生产企业地址湖南省株洲市文化路1号上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H20083304其它上市国家及上市时间不适用附加申请□有工艺变更■无工艺变更□其它BE供试样品批号不适用检验机构不适用检验结果不适用完成的临床研究内容□PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究■其它:未开展临床研究BE备案号/临床试验批件号不适用临床研究机构不适用数据统计分析机构不适用生物样...

· 五月 7, 2020
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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名苯磺酸氨氯地平片英文名Amlodipine Besylate Tablets剂型及规格片剂:规格5mg生产企业名称重庆药友制药有限责任公司生产企业地址重庆市渝北区人和镇星光大道100号上市许可持有人否最新批准文号国药准字H20183234其它上市国家及上市时间不适用附加申请□有工艺变更 ■无工艺变更□其它BE供试样品批号120801检验机构重庆市食品药品检验检测研究院检验结果符合要求完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件号不适用临...

· 五月 7, 2020
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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开1.基本情况汇总表通用名盐酸二甲双胍缓释片英文名Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets剂型及规格片剂/0.5 g 生产企业名称天方药业有限公司生产企业地址驻马店市驿城区光明路2号上市许可持有人NA最新批准文号国药准字H20031225其它上市国家及上市时间NA附加申请□有工艺变更□无工艺变更□其它BE供试样品批号171009095检验机构天方药业有限公司检验结果符合要求完成的临床研究内容□PK参数为终点生物等效性研究□填写终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件号&n...

· 五月 7, 2020
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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名富马酸比索洛尔片英文名Bisoprolol Fumarate Tablets剂型及规格片剂:规格2.5mg生产企业名称北京华素制药股份有限公司生产企业地址北京市房山区良乡镇工业开发区金光北街1号上市许可持有人否最新批准文号国药准字H20023132其它上市国家及上市时间不适用附加申请□有工艺变更 ■无工艺变更□其它BE供试样品批号1706072检验机构北京市药品检验所检验结果符合要求完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件号B201...

· 五月 7, 2020
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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名富马酸比索洛尔片英文名Bisoprolol Fumarate Tablets剂型及规格片剂:规格5mg生产企业名称北京华素制药股份有限公司生产企业地址北京市房山区良乡镇工业开发区金光北街1号上市许可持有人否最新批准文号国药准字H10970082其它上市国家及上市时间不适用附加申请□有工艺变更 ■无工艺变更□其它BE供试样品批号1706072检验机构北京市药品检验所检验结果符合要求完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件号B20170...

· 五月 7, 2020
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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表通用名头孢拉定胶囊英文名Cefradine Capsules剂型及规格片剂;0.25g生产企业名称山东新华制药股份有限公司生产企业地址山东省淄博市张店区南定镇张南路中段上市许可持有人山东新华制药股份有限公司最新批准文号国药准字H37020707其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更□无工艺变更□其它BE供试样品批号1705286检验机构山东新华制药股份有限公司检验结果符合要求完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件号B201700209-0...

· 五月 7, 2020
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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名左乙拉西坦片英文名Levetiracetam Tablets剂型及规格片剂   规格1.0g生产企业名称浙江京新药业股份有限公司生产企业地址浙江省新昌县羽林街道新昌大道东路800号上市许可持有人浙江京新药业股份有限公司最新批准文号国药准字H20184031其它上市国家及上市时间不适用附加申请□有工艺变更 ■无工艺变更□其它BE供试样品批号A1709181检验机构浙江京新药业股份有限公司检验结果结果符合规定。完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性...

· 五月 7, 2020
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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名头孢克洛胶囊英文名Cefaclor Capsules剂型及规格胶囊剂   规格0.25g生产企业名称深圳立健药业有限公司生产企业地址深圳市龙华区大浪街道同胜社区园富路1号B2栋1层上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H20083645其它上市国家及上市时间不适用附加申请□有工艺变更 □无工艺变更■其它BE供试样品批号171263020检验机构深圳立健药业有限公司检验结果结果符合规定。完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它...

· 五月 7, 2020
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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名头孢地尼分散片英文名Cefdinir Dispersible Tablets剂型及规格片剂(分散片)  规格0.1 g生产企业名称国药集团致君(深圳)制药有限公司生产企业地址深圳市龙华新区观澜高新园区澜清一路16号上市许可持有人国药集团致君(深圳)制药有限公司最新批准文号国药准字H20100147其它上市国家及上市时间不适用附加申请□有工艺变更■无工艺变更□其它BE供试样品批号A171011检验机构国药集团致君(深圳)制药有限公司检验结果符合要求完成的临床研究内容■PK终点生物...

· 五月 7, 2020
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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表通用名拉米夫定片英文名Lamivudine Tablets剂型及规格片剂;0.3 g生产企业名称安徽贝克生物制药有限公司生产企业地址安徽省合肥市高新技术开发区红枫路30号上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H20103284其它上市国家及上市时间不适用附加申请□有工艺变更■无工艺变更□其它BE供试样品批号187021023检验机构安徽贝克生物制药有限公司检验结果符合要求完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它:豁免BE备案号/临床试验批件号B201800282-01临床...

· 五月 7, 2020
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