一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表通用名盐酸二甲双片英文名Metformin Hydrochloride Tablets剂型及规格片剂；0.25g生产企业名称北京利龄恒泰药业有限公司生产企业地址北京市昌平区科技园区阳坊工业园南区上市许可持有人NA最新批准文号国药准字H11020957其它上市国家及上市时间不适用附加申请□有工艺变更■无工艺变更□其它BE供试样品批号170727检验机构企业自检检验结果符合要求完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件号B201700137-01临床研究机...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表通用名盐酸二甲双胍胶囊英文名Metformin Hydrochloride Capsules剂型及规格胶囊剂；0.25g生产企业名称常州兰陵制药有限公司生产企业地址江苏省常州市劳动东路352号上市许可持有人常州兰陵制药有限公司最新批准文号国药准字H19991009其它上市国家及上市时间不适用附加申请□有工艺变更■无工艺变更□其它BE供试样品批号41711240检验机构常州兰陵制药有限公司检验结果符合要求完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件号B20...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表通用名甲磺酸伊马替尼胶囊英文名Imatinib Mesylate Capsules剂型及规格胶囊剂；0.1g生产企业名称正大天晴药业集团股份有限公司生产企业地址江苏省连云港市郁洲南路369号上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H20133198其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更□无工艺变更□其它BE供试样品批号170412183检验机构正大天晴药业集团股份有限公司检验结果符合要求完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件号B20170...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名阿莫西林胶囊英文名Amoxicillin Capsules剂型及规格胶囊剂，0.25g生产企业名称华北制药股份有限公司生产企业地址石家庄市光华路282号上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H13020726其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号F7052904检验机构华北制药股份有限公司检验结果符合要求完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件号B201700108-02临床研究机构首...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表通用名甲钴胺片英文名Mecobalamin Tablets剂型及规格片剂；0.5 mg生产企业名称扬子江药业集团南京海陵药业有限公司生产企业地址南京经济技术开发区（栖霞区仙林大道9号）上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H20052325其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更□无工艺变更□其它BE供试样品批号不适用检验机构不适用检验结果不适用完成的临床研究内容□PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究■其它BE备案号/临床试验批件号不适用临床研究机构不适用数据统计分析机构不适...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名厄贝沙坦片英文名Irbesartan Tablets剂型及规格片剂 规格0.075g生产企业名称扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司生产企业地址江苏省常州市新北区薛家镇云河路9号上市许可持有人扬子江药业集团北京海燕药业有限公司最新批准文号国药准字H20100164其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号17041851检验机构扬子江药业集团北京海燕药业有限公司检验结果结果符合规定。完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名甲钴胺片英文名Mecobalamin Tablets剂型及规格片剂 规格0.5 mg生产企业名称江西青峰药业有限公司生产企业地址江西省赣州市沙河工业园上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H20051440其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号不适用检验机构不适用检验结果不适用完成的临床研究内容□PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究■其它BE备案号/临床试验批件号不适用临床研究机构不适用数据统计分...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表通用名头孢呋辛酯片英文名Cefuroxime Axetil Tablets剂型及规格片剂；0.25g生产企业名称浙江京新药业股份有限公司生产企业地址浙江省新昌县羽林街道新昌大道东路800号上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H20103409其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更□无工艺变更□其它BE供试样品批号1601141检验机构浙江京新药业股份有限公司检验结果符合要求完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件号B201700047-...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名阿莫西林胶囊英文名Amoxicillin Capsules剂型及规格胶囊 规格0.25g（按C16H19N3O5S计）生产企业名称海南先声药业有限公司生产企业地址海南省老城经济开发区工业大道15号上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H46020131其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号020170407检验机构海南先声药业有限公司检验结果结果符合规定。完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名布洛芬颗粒英文名IbuprofenGranules剂型及规格颗粒剂；0.2g生产企业名称石药集团欧意药业有限公司生产企业地址石家庄经济技术开发区扬子路88号上市许可持有人石药集团欧意药业有限公司最新批准文号国药准字H20066208其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更□无工艺变更□其它BE供试样品批号363170897检验机构石药集团欧意药业有限公司检验结果符合要求完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件号B201700...
