一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名马来酸依那普利片英文名Enalapril Maleate Tablets剂型及规格片剂 规格10mg生产企业名称石药集团欧意药业有限公司生产企业地址石家庄经济技术开发区扬子路88号上市许可持有人石药集团欧意药业有限公司最新批准文号国药准字H10980305其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号014180899检验机构石药集团欧意药业有限公司检验结果结果符合规定。完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表通用名布洛芬缓释胶囊英文名Ibuprofen Sustained-release Capsules剂型及规格胶囊剂：0.3g生产企业名称珠海润都制药股份有限公司生产企业地址珠海市金湾区三灶镇机场北路6号上市许可持有人珠海润都制药股份有限公司最新批准文号国药准字H20066822其它上市国家及上市时间不适用附加申请□有工艺变更■无工艺变更□其它BE供试样品批号3091604015检验机构珠海润都制药股份有限公司检验结果符合要求完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表通用名蒙脱石散英文名Montmorillonite Powder剂型及规格散剂：每袋含蒙脱石3克生产企业名称哈药集团中药二厂生产企业地址哈尔滨市道里区机场路243号上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H20093375其它上市国家及上市时间不适用附加申请□有工艺变更■无工艺变更□其它BE供试样品批号不适用检验机构不适用检验结果不适用完成的临床研究内容□PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究■其它：未开展临床研究BE备案号/临床试验批件号不适用临床研究机构不适用数据统计分析机构不适用生物样本检测...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名蒙脱石散英文名Montmorillonite Powder剂型及规格散剂；每袋含蒙脱石3克生产企业名称北京韩美药品有限公司生产企业地址北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱西路10号上市许可持有人无最新批准文号国药准字H20093622其它上市国家及上市时间不适用附加申请□有工艺变更 ■无工艺变更□其它BE供试样品批号不适用检验机构不适用检验结果不适用完成的临床研究内容□PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究■其它BE备案号/临床试验批件号不适用临床研究机构不适用数据统计分析机构不适...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表通用名蒙脱石散英文名Montmorillonite Powder剂型及规格散剂；每袋含蒙脱石3克生产企业名称山东绿叶制药有限公司生产企业地址山东省烟台市莱山区宝源路9号上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H20066993其它上市国家及上市时间不适用附加申请□有工艺变更■无工艺变更□其它BE供试样品批号不适用检验机构不适用检验结果不适用完成的临床研究内容□PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究■其它BE备案号/临床试验批件号不适用临床研究机构不适用数据统计分析机构不适用生物样本检测机构不适用试...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表通用名蒙脱石散英文名Montmorillonite Powder剂型及规格散剂：每袋含蒙脱石3克生产企业名称浙江海力生制药有限公司生产企业地址浙江省舟山经济开发区新港园区新港十一道66号上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H19980050其它上市国家及上市时间不适用附加申请□有工艺变更■无工艺变更□其它BE供试样品批号不适用检验机构不适用检验结果不适用完成的临床研究内容□PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究■其它：未开展临床研究BE备案号/临床试验批件号不适用临床研究机构不适用数据统计分析...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表通用名枸橼酸西地那非片英文名Sildenafil Citrate Tablets剂型及规格片剂；按C22H30N6O4S计 25mg生产企业名称广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产企业地址广州市白云区同和街云祥路88号上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H20173089其它上市国家及上市时间不适用附加申请□有工艺变更■无工艺变更□其它BE供试样品批号1170011检验机构不适用检验结果不适用完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表通用名枸橼酸西地那非片英文名Sildenafil Citrate Tablets剂型及规格片剂；按C22H30N6O4S计 50mg生产企业名称广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产企业地址广州市白云区同和街云祥路88号上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H20143255其它上市国家及上市时间不适用附加申请□有工艺变更■无工艺变更□其它BE供试样品批号1170011检验机构不适用检验结果不适用完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表通用名枸橼酸西地那非片英文名Sildenafil Citrate Tablets剂型及规格片剂；按C22H30N6O4S计 0.1g生产企业名称广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产企业地址广州市白云区同和街云祥路88号上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H20173090其它上市国家及上市时间不适用附加申请□有工艺变更■无工艺变更□其它BE供试样品批号1170011检验机构不适用检验结果不适用完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表通用名蒙脱石散英文名Montmorillonite Powder剂型及规格散剂；每袋含蒙脱石3克生产企业名称湖南华纳大药厂股份有限公司生产企业地址湖南浏阳生物医药园区上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H20093089其它上市国家及上市时间不适用附加申请□有工艺变更■无工艺变更□其它BE供试样品批号不适用检验机构不适用检验结果不适用完成的临床研究内容□PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究■其它：未开展临床研究BE备案号/临床试验批件号不适用临床研究机构不适用数据统计分析机构不适用生物样本检...
