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| 総称名 | オプジーボ |
| 一般名 | ニボルマブ（遺伝子組換え） |
| 欧文一般名 | Nivolumab(Genetical Recombination) |
| 製剤名 | ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤 |
| 薬効分類名 | −抗悪性腫瘍剤−ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体 |
| 薬効分類番号 | 4291 |
| ATCコード | L01XC17 |
| KEGG DRUG | D10316 ニボルマブ 商品一覧 米国の商品 相互作用情報 |
| KEGG DGROUP | DG02938 免疫チェックポイント阻害薬 商品一覧 |
| JAPIC | 添付文書(PDF) |
商品情報
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
オプジーボ点滴静注20mg | OPDIVO | 小野薬品工業 | 4291427A1024 | 35766円／瓶 | 生物由来製品 , 劇薬 , 処方箋医薬品 |
オプジーボ点滴静注100mg | OPDIVO | 小野薬品工業 | 4291427A2020 | 173768円／瓶 | 生物由来製品 , 劇薬 , 処方箋医薬品 |
オプジーボ点滴静注240mg | OPDIVO | 小野薬品工業 | 42914C5A1029 | 生物由来製品 , 劇薬 , 処方箋医薬品 |
詳細情報
規格単位毎の明細 (オプジーボ点滴静注20mg)
販売名和名 : オプジーボ点滴静注20mg
規格単位 : 20mg2mL1瓶
欧文商標名 : OPDIVO
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 22600AMX00768
薬価基準収載年月 : 2014年9月
販売開始年月 : 2014年9月
効能又は効果追加承認年月 : 2018年8月
用法又は用量追加年月 : 2018年8月
国際誕生年月 : 2014年7月
貯法及び期限等
貯法 : 遮光、2〜8℃保存
使用期限 : 外箱に表示（3年）
規格単位毎の組成と性状
組成
オプジーボ点滴静注20mg
| 販売名 | オプジーボ点滴静注20mg | |
| 有効成分 | ニボルマブ（遺伝子組換え）注1） | |
| 含量／容量注2）（1バイアル中） | 20mg/2mL | |
| 添加物 | D-マンニトール | 60mg |
| クエン酸ナトリウム水和物 | 11.76mg | |
| 塩化ナトリウム | 5.84mg | |
| ジエチレントリアミン五酢酸 | 0.01576mg | |
| ポリソルベート80 | 0.4mg | |
| pH調節剤 2成分 | 適量 | |
注1）：本剤は遺伝子組換え技術により、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。注2）：本品は注射液吸引時の損失を考慮して、過量充填されているので、実充填量は22mg/2.2mLである。
添加物 : D-マンニトール
添加物 : クエン酸ナトリウム水和物
添加物 : 塩化ナトリウム
添加物 : ジエチレントリアミン五酢酸
添加物 : ポリソルベート80
添加物 : pH調節剤2成分
性状
オプジーボ点滴静注20mg
| 販売名 | オプジーボ点滴静注20mg |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| pH | 5.5〜6.5 |
| 浸透圧比 | 約1.2（生理食塩液対比） |
| 性状 | 無色〜微黄色の澄明又は乳白光を呈する液。微粒子をわずかに認めることがある。 |
【色】
無色〜微黄色の澄明又は乳白光
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
効能効果
悪性黒色腫
切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫
再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌
がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌
がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫
用法用量
悪性黒色腫
通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔で点滴静注する。ただし、悪性黒色腫における術後補助療法の場合は、投与期間は12ヵ月間までとする。
根治切除不能な悪性黒色腫に対してイピリムマブ（遺伝子組換え）と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回80mgを3週間間隔で4回点滴静注する。その後、ニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔で点滴静注する。
根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔で点滴静注する。
化学療法未治療の根治切除不能又は転移性の腎細胞癌に対してイピリムマブ（遺伝子組換え）と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを3週間間隔で4回点滴静注する。その後、ニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔で点滴静注する。
切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌、がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫
通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔で点滴静注する。
効能効果に関連する使用上の注意
切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の場合、化学療法未治療患者における本剤の有効性及び安全性は確立していない。
化学療法未治療の根治切除不能又は転移性の腎細胞癌の場合、IMDC注）リスク分類がintermediate又はpoorリスクの患者を対象とすること。
再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌の場合、プラチナ製剤を含む化学療法による治療歴のない患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。
がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌の場合、本剤の一次治療及び二次治療における有効性及び安全性は確立していない。
がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫の場合、本剤の一次治療における有効性及び安全性は確立していない。
非小細胞肺癌、腎細胞癌、頭頸部癌及び胃癌の場合、本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
悪性黒色腫、非小細胞肺癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫及び頭頸部癌の場合、「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
注）：International Metastatic RCC Database Consortium
用法用量に関連する使用上の注意
本剤は、30分以上かけて点滴静注すること。
本剤の投与にあたっては、インラインフィルター（0.2又は0.22μm）を使用すること。
根治切除不能又は転移性の腎細胞癌の場合、化学療法未治療患者及びサイトカイン製剤のみの治療歴を有する患者に対する本剤単独投与の有効性及び安全性は確立していない。
非小細胞肺癌、古典的ホジキンリンパ腫、頭頸部癌、胃癌及び悪性胸膜中皮腫の場合、他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
根治切除不能な悪性黒色腫に対して、イピリムマブ（遺伝子組換え）と併用する場合は、臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、併用の必要性について慎重に判断すること。また、イピリムマブ（遺伝子組換え）の上乗せによる延命効果は、PD-L1を発現した腫瘍細胞が占める割合（PD-L1発現率）により異なる傾向が示唆されている。イピリムマブ（遺伝子組換え）との併用投与に際してPD-L1発現率の測定結果が得られ、PD-L1発現率が高いことが確認された患者においては、本剤単独投与の実施についても十分検討した上で、慎重に判断すること。
規格単位毎の明細 (オプジーボ点滴静注100mg)
販売名和名 : オプジーボ点滴静注100mg
規格単位 : 100mg10mL1瓶
欧文商標名 : OPDIVO
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 22600AMX00769
薬価基準収載年月 : 2014年9月
販売開始年月 : 2014年9月
効能又は効果追加承認年月 : 2018年8月
用法又は用量追加年月 : 2018年8月
国際誕生年月 : 2014年7月
貯法及び期限等
貯法 : 遮光、2〜8℃保存
使用期限 : 外箱に表示（3年）
規格単位毎の組成と性状
組成
オプジーボ点滴静注100mg
| 販売名 | オプジーボ点滴静注100mg | |
| 有効成分 | ニボルマブ（遺伝子組換え）注1） | |
| 含量／容量注2）（1バイアル中） | 100mg/10mL | |
| 添加物 | D-マンニトール | 300mg |
| クエン酸ナトリウム水和物 | 58.8mg | |
| 塩化ナトリウム | 29.2mg | |
| ジエチレントリアミン五酢酸 | 0.0788mg | |
| ポリソルベート80 | 2mg | |
| pH調節剤 2成分 | 適量 | |
注1）：本剤は遺伝子組換え技術により、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。注2）：本品は注射液吸引時の損失を考慮して、過量充填されているので、実充填量は105mg/10.5mLである。
添加物 : D-マンニトール
添加物 : クエン酸ナトリウム水和物
添加物 : 塩化ナトリウム
添加物 : ジエチレントリアミン五酢酸
添加物 : ポリソルベート80
添加物 : pH調節剤2成分
性状
オプジーボ点滴静注100mg
| 販売名 | オプジーボ点滴静注100mg |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| pH | 5.5〜6.5 |
| 浸透圧比 | 約1.2（生理食塩液対比） |
| 性状 | 無色〜微黄色の澄明又は乳白光を呈する液。微粒子をわずかに認めることがある。 |
【色】
無色〜微黄色の澄明又は乳白光
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
効能効果
悪性黒色腫
切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫
再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌
がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌
がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫
用法用量
悪性黒色腫
通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔で点滴静注する。ただし、悪性黒色腫における術後補助療法の場合は、投与期間は12ヵ月間までとする。
根治切除不能な悪性黒色腫に対してイピリムマブ（遺伝子組換え）と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回80mgを3週間間隔で4回点滴静注する。その後、ニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔で点滴静注する。
根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔で点滴静注する。
化学療法未治療の根治切除不能又は転移性の腎細胞癌に対してイピリムマブ（遺伝子組換え）と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを3週間間隔で4回点滴静注する。その後、ニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔で点滴静注する。
切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌、がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫
通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔で点滴静注する。
効能効果に関連する使用上の注意
切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の場合、化学療法未治療患者における本剤の有効性及び安全性は確立していない。
化学療法未治療の根治切除不能又は転移性の腎細胞癌の場合、IMDC注）リスク分類がintermediate又はpoorリスクの患者を対象とすること。
再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌の場合、プラチナ製剤を含む化学療法による治療歴のない患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。
がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌の場合、本剤の一次治療及び二次治療における有効性及び安全性は確立していない。
がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫の場合、本剤の一次治療における有効性及び安全性は確立していない。
非小細胞肺癌、腎細胞癌、頭頸部癌及び胃癌の場合、本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
悪性黒色腫、非小細胞肺癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫及び頭頸部癌の場合、「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
注）：International Metastatic RCC Database Consortium
用法用量に関連する使用上の注意
本剤は、30分以上かけて点滴静注すること。
本剤の投与にあたっては、インラインフィルター（0.2又は0.22μm）を使用すること。
根治切除不能又は転移性の腎細胞癌の場合、化学療法未治療患者及びサイトカイン製剤のみの治療歴を有する患者に対する本剤単独投与の有効性及び安全性は確立していない。
非小細胞肺癌、古典的ホジキンリンパ腫、頭頸部癌、胃癌及び悪性胸膜中皮腫の場合、他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
根治切除不能な悪性黒色腫に対して、イピリムマブ（遺伝子組換え）と併用する場合は、臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、併用の必要性について慎重に判断すること。また、イピリムマブ（遺伝子組換え）の上乗せによる延命効果は、PD-L1を発現した腫瘍細胞が占める割合（PD-L1発現率）により異なる傾向が示唆されている。イピリムマブ（遺伝子組換え）との併用投与に際してPD-L1発現率の測定結果が得られ、PD-L1発現率が高いことが確認された患者においては、本剤単独投与の実施についても十分検討した上で、慎重に判断すること。
規格単位毎の明細 (オプジーボ点滴静注240mg)
販売名和名 : オプジーボ点滴静注240mg
規格単位 :
欧文商標名 : OPDIVO
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 23000AMX00812
薬価基準収載年月 : 薬価基準未収載
国際誕生年月 : 2014年7月
貯法及び期限等
貯法 : 遮光、2〜8℃保存
使用期限 : 外箱に表示（2年）
規格単位毎の組成と性状
組成
オプジーボ点滴静注240mg
| 販売名 | オプジーボ点滴静注240mg | |
| 有効成分 | ニボルマブ（遺伝子組換え）注1） | |
| 含量／容量注2）（1バイアル中） | 240mg/24mL | |
| 添加物 | D-マンニトール | 720mg |
| クエン酸ナトリウム水和物 | 141mg | |
| 塩化ナトリウム | 70.1mg | |
| ジエチレントリアミン五酢酸 | 0.189mg | |
| ポリソルベート80 | 4.8mg | |
| pH調節剤 2成分 | 適量 | |
注1）：本剤は遺伝子組換え技術により、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。注2）：本品は注射液吸引時の損失を考慮して、過量充填されているので、実充填量は246mg/24.6mLである。
添加物 : D-マンニトール
添加物 : クエン酸ナトリウム水和物
添加物 : 塩化ナトリウム
添加物 : ジエチレントリアミン五酢酸
添加物 : ポリソルベート80
添加物 : pH調節剤2成分
性状
オプジーボ点滴静注240mg
| 販売名 | オプジーボ点滴静注240mg |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| pH | 5.5〜6.5 |
| 浸透圧比 | 約1.2（生理食塩液対比） |
| 性状 | 無色〜微黄色の澄明又は乳白光を呈する液。微粒子をわずかに認めることがある。 |
【色】
無色〜微黄色の澄明又は乳白光
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
効能効果
悪性黒色腫
切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫
再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌
がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌
がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫
用法用量
悪性黒色腫
通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔で点滴静注する。ただし、悪性黒色腫における術後補助療法の場合は、投与期間は12ヵ月間までとする。
根治切除不能な悪性黒色腫に対してイピリムマブ（遺伝子組換え）と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回80mgを3週間間隔で4回点滴静注する。その後、ニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔で点滴静注する。
根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔で点滴静注する。
化学療法未治療の根治切除不能又は転移性の腎細胞癌に対してイピリムマブ（遺伝子組換え）と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを3週間間隔で4回点滴静注する。その後、ニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔で点滴静注する。
切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌、がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫
通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔で点滴静注する。
効能効果に関連する使用上の注意
切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の場合、化学療法未治療患者における本剤の有効性及び安全性は確立していない。
化学療法未治療の根治切除不能又は転移性の腎細胞癌の場合、IMDC注）リスク分類がintermediate又はpoorリスクの患者を対象とすること。
再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌の場合、プラチナ製剤を含む化学療法による治療歴のない患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。
がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌の場合、本剤の一次治療及び二次治療における有効性及び安全性は確立していない。
がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫の場合、本剤の一次治療における有効性及び安全性は確立していない。
非小細胞肺癌、腎細胞癌、頭頸部癌及び胃癌の場合、本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
悪性黒色腫、非小細胞肺癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫及び頭頸部癌の場合、「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
注）：International Metastatic RCC Database Consortium
用法用量に関連する使用上の注意
本剤は、30分以上かけて点滴静注すること。
本剤の投与にあたっては、インラインフィルター（0.2又は0.22μm）を使用すること。
根治切除不能又は転移性の腎細胞癌の場合、化学療法未治療患者及びサイトカイン製剤のみの治療歴を有する患者に対する本剤単独投与の有効性及び安全性は確立していない。
非小細胞肺癌、古典的ホジキンリンパ腫、頭頸部癌、胃癌及び悪性胸膜中皮腫の場合、他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
根治切除不能な悪性黒色腫に対して、イピリムマブ（遺伝子組換え）と併用する場合は、臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、併用の必要性について慎重に判断すること。また、イピリムマブ（遺伝子組換え）の上乗せによる延命効果は、PD-L1を発現した腫瘍細胞が占める割合（PD-L1発現率）により異なる傾向が示唆されている。イピリムマブ（遺伝子組換え）との併用投与に際してPD-L1発現率の測定結果が得られ、PD-L1発現率が高いことが確認された患者においては、本剤単独投与の実施についても十分検討した上で、慎重に判断すること。
信息来源：https://www.kegg.jp/medicus-bin/japic_med?japic_code=00067807
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