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| 総称名 | ジャクスタピッド |
| 一般名 | ロミタピドメシル酸塩 |
| 欧文一般名 | Lomitapide Mesilate |
| 製剤名 | ロミタピドメシル酸塩カプセル |
| 薬効分類名 | 高脂血症治療剤 |
| 薬効分類番号 | 2189 |
| ATCコード | C10AX12 |
| KEGG DRUG | D09638 ロミタピドメシル酸塩 商品一覧 米国の商品 相互作用情報 |
| JAPIC | 添付文書(PDF) |
商品情報
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
ジャクスタピッドカプセル5mg | Juxtapid | AEGERION PHARMACEUTICALS | 2189020M1023 | 79684.8円／カプセル | 劇薬 , 処方箋医薬品 |
ジャクスタピッドカプセル10mg | Juxtapid | AEGERION PHARMACEUTICALS | 2189020M2020 | 91128円／カプセル | 劇薬 , 処方箋医薬品 |
ジャクスタピッドカプセル20mg | Juxtapid | AEGERION PHARMACEUTICALS | 2189020M3026 | 103739.8円／カプセル | 劇薬 , 処方箋医薬品 |
詳細情報
規格単位毎の明細 (ジャクスタピッドカプセル5mg)
販売名和名 : ジャクスタピッドカプセル5mg
規格単位 : 5mg1カプセル
欧文商標名 : Juxtapid
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : （注意−医師等の処方箋により使用すること）
日本標準商品分類番号 : 87218
承認番号 : 22800AMX00704000
薬価基準収載年月 : 2016年11月
販売開始年月 : 2016年12月
国際誕生年月 : 2012年12月
貯法及び期限等
貯法 : 気密容器、室温保存
使用期限 : 2年（外箱等に記載）
規格単位毎の組成と性状
組成
ジャクスタピッドカプセル5mg
| 販売名 | ジャクスタピッドカプセル5mg |
| 有効成分 | ロミタピドメシル酸塩 |
| 含有量 | 5mg （ロミタピドとして） |
| 添加物 | 乳糖水和物、結晶セルロース、部分アルファー化デンプン、デンプングリコール酸ナトリウム、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム |
添加物 : 乳糖水和物
添加物 : 結晶セルロース
添加物 : 部分アルファー化デンプン
添加物 : デンプングリコール酸ナトリウム
添加物 : 軽質無水ケイ酸
添加物 : ステアリン酸マグネシウム
性状
ジャクスタピッドカプセル5mg
| 販売名 | ジャクスタピッドカプセル5mg |
| 外観 | 暗橙色（頭部）／暗橙色（胴部）の硬カプセル剤、「A733」及び「5mg」の黒色印字 |
| 外形 | |
| 大きさ | 長径約19.4mm 短径約6.9mm 重量約176mg |
| 識別コード | A733／5mg |
【色】
暗橙色
黒色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
識別コード : A733/5mg
識別コード : A733 5mg
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
効能効果
ホモ接合体家族性高コレステロール血症
用法用量
通常、成人には、1日1回夕食後2時間以上あけて、ロミタピドとして5mgの経口投与から開始する。忍容性に問題がなく、効果不十分な場合には2週間以上の間隔をあけて10mgに増量する。さらに増量が必要な場合には、4週間以上の間隔で忍容性を確認しながら段階的に20mg、40mgに増量することができる。
効能効果に関連する使用上の注意
他の経口脂質低下薬で効果不十分又は忍容性が不良な場合に本剤投与の要否を検討すること。
用法用量に関連する使用上の注意
本剤を投与中に血清トランスアミナーゼ高値を認めた場合の用量調節及び肝機能検査の実施時期は以下を参考に行うこと。
| AST（GOT）又はALT（GPT）値 | 投与法と肝機能検査の実施時期 |
| 基準値上限の3倍以上かつ5倍未満 | 1週間以内に再検査を実施する。 高値が確認された場合は減量を行い、他の肝機能検査（アルカリホスファターゼ、総ビリルビン、プロトロンビン時間国際標準比［PT-INR］等の測定）を行う。 毎週肝機能検査を実施し、肝機能異常（ビリルビン上昇又はPT-INR延長）を認めた場合、血清トランスアミナーゼ値が基準値上限の5倍を超えた場合、又は4週間程度経過しても基準値上限の3倍を下回らない場合には休薬する。 血清トランスアミナーゼ値が基準値上限の3倍未満まで回復した後、本剤の投与を再開する場合、減量を検討するとともに肝機能検査をより頻回に実施すること。 |
| 基準値上限の5倍以上 | 投与を中止し、他の肝機能検査（アルカリホスファターゼ、総ビリルビン、PT-INR等の測定）を行う。 血清トランスアミナーゼ値が基準値上限の3倍を下回った場合は、投与の再開を考慮する。再開する場合は、投与中止時の用量よりも低い用量で投与を開始するとともに肝機能検査をより頻回に実施すること。 |
血清トランスアミナーゼ値の上昇が肝機能障害の臨床症状（悪心、嘔吐、腹痛、発熱、黄疸、嗜眠、インフルエンザ様症状等）を伴う場合、もしくは基準値上限の2倍以上のビリルビン高値又は活動性肝疾患を伴う場合には、本剤の投与を中止すること。
胃腸障害の発現を抑えるために服用時期（夕食後2時間以上の間隔をあけて服用）を遵守するよう指導すること。［臨床試験において食直後に服用したときに胃腸障害の発現割合が高くなる傾向が認められている。］
軽度の肝機能障害のある患者では、1日20mgを超えて投与しないこと。［肝機能障害を増悪させるおそれがある。また、肝機能障害患者では本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。（「慎重投与」、「薬物動態」の項参照）］
腎機能障害患者では増量間隔の延長や最大用量の減量を考慮し、末期腎不全患者では1日20mgを超えて投与しないこと。［腎機能障害患者では本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。（「慎重投与」、「薬物動態」の項参照）］
規格単位毎の明細 (ジャクスタピッドカプセル10mg)
販売名和名 : ジャクスタピッドカプセル10mg
規格単位 : 10mg1カプセル
欧文商標名 : Juxtapid
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : （注意−医師等の処方箋により使用すること）
日本標準商品分類番号 : 87218
承認番号 : 22800AMX00705000
薬価基準収載年月 : 2016年11月
販売開始年月 : 2016年12月
国際誕生年月 : 2012年12月
貯法及び期限等
貯法 : 気密容器、室温保存
使用期限 : 2年（外箱等に記載）
規格単位毎の組成と性状
組成
ジャクスタピッドカプセル10mg
| 販売名 | ジャクスタピッドカプセル10mg |
| 有効成分 | ロミタピドメシル酸塩 |
| 含有量 | 10mg （ロミタピドとして） |
| 添加物 | 乳糖水和物、結晶セルロース、部分アルファー化デンプン、デンプングリコール酸ナトリウム、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム |
添加物 : 乳糖水和物
添加物 : 結晶セルロース
添加物 : 部分アルファー化デンプン
添加物 : デンプングリコール酸ナトリウム
添加物 : 軽質無水ケイ酸
添加物 : ステアリン酸マグネシウム
性状
ジャクスタピッドカプセル10mg
| 販売名 | ジャクスタピッドカプセル10mg |
| 外観 | 暗橙色（頭部）／白色（胴部）の硬カプセル剤、「A733」及び「10mg」の黒色印字 |
| 外形 | |
| 大きさ | 長径約19.4mm 短径約6.9mm 重量約276mg |
| 識別コード | A733／10mg |
【色】
暗橙色
白色
黒色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
識別コード : A733/10mg
識別コード : A733 10mg
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
効能効果
ホモ接合体家族性高コレステロール血症
用法用量
通常、成人には、1日1回夕食後2時間以上あけて、ロミタピドとして5mgの経口投与から開始する。忍容性に問題がなく、効果不十分な場合には2週間以上の間隔をあけて10mgに増量する。さらに増量が必要な場合には、4週間以上の間隔で忍容性を確認しながら段階的に20mg、40mgに増量することができる。
効能効果に関連する使用上の注意
他の経口脂質低下薬で効果不十分又は忍容性が不良な場合に本剤投与の要否を検討すること。
用法用量に関連する使用上の注意
本剤を投与中に血清トランスアミナーゼ高値を認めた場合の用量調節及び肝機能検査の実施時期は以下を参考に行うこと。
| AST（GOT）又はALT（GPT）値 | 投与法と肝機能検査の実施時期 |
| 基準値上限の3倍以上かつ5倍未満 | 1週間以内に再検査を実施する。 高値が確認された場合は減量を行い、他の肝機能検査（アルカリホスファターゼ、総ビリルビン、プロトロンビン時間国際標準比［PT-INR］等の測定）を行う。 毎週肝機能検査を実施し、肝機能異常（ビリルビン上昇又はPT-INR延長）を認めた場合、血清トランスアミナーゼ値が基準値上限の5倍を超えた場合、又は4週間程度経過しても基準値上限の3倍を下回らない場合には休薬する。 血清トランスアミナーゼ値が基準値上限の3倍未満まで回復した後、本剤の投与を再開する場合、減量を検討するとともに肝機能検査をより頻回に実施すること。 |
| 基準値上限の5倍以上 | 投与を中止し、他の肝機能検査（アルカリホスファターゼ、総ビリルビン、PT-INR等の測定）を行う。 血清トランスアミナーゼ値が基準値上限の3倍を下回った場合は、投与の再開を考慮する。再開する場合は、投与中止時の用量よりも低い用量で投与を開始するとともに肝機能検査をより頻回に実施すること。 |
血清トランスアミナーゼ値の上昇が肝機能障害の臨床症状（悪心、嘔吐、腹痛、発熱、黄疸、嗜眠、インフルエンザ様症状等）を伴う場合、もしくは基準値上限の2倍以上のビリルビン高値又は活動性肝疾患を伴う場合には、本剤の投与を中止すること。
胃腸障害の発現を抑えるために服用時期（夕食後2時間以上の間隔をあけて服用）を遵守するよう指導すること。［臨床試験において食直後に服用したときに胃腸障害の発現割合が高くなる傾向が認められている。］
軽度の肝機能障害のある患者では、1日20mgを超えて投与しないこと。［肝機能障害を増悪させるおそれがある。また、肝機能障害患者では本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。（「慎重投与」、「薬物動態」の項参照）］
腎機能障害患者では増量間隔の延長や最大用量の減量を考慮し、末期腎不全患者では1日20mgを超えて投与しないこと。［腎機能障害患者では本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。（「慎重投与」、「薬物動態」の項参照）］
規格単位毎の明細 (ジャクスタピッドカプセル20mg)
販売名和名 : ジャクスタピッドカプセル20mg
規格単位 : 20mg1カプセル
欧文商標名 : Juxtapid
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : （注意−医師等の処方箋により使用すること）
日本標準商品分類番号 : 87218
承認番号 : 22800AMX00706000
薬価基準収載年月 : 2016年11月
販売開始年月 : 2016年12月
国際誕生年月 : 2012年12月
貯法及び期限等
貯法 : 気密容器、室温保存
使用期限 : 2年（外箱等に記載）
規格単位毎の組成と性状
組成
ジャクスタピッドカプセル20mg
| 販売名 | ジャクスタピッドカプセル20mg |
| 有効成分 | ロミタピドメシル酸塩 |
| 含有量 | 20mg （ロミタピドとして） |
| 添加物 | 乳糖水和物、結晶セルロース、部分アルファー化デンプン、デンプングリコール酸ナトリウム、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム |
添加物 : 乳糖水和物
添加物 : 結晶セルロース
添加物 : 部分アルファー化デンプン
添加物 : デンプングリコール酸ナトリウム
添加物 : 軽質無水ケイ酸
添加物 : ステアリン酸マグネシウム
性状
ジャクスタピッドカプセル20mg
| 販売名 | ジャクスタピッドカプセル20mg |
| 外観 | 白色（頭部）／白色（胴部）の硬カプセル剤、「A733」及び「20mg」の黒色印字 |
| 外形 | |
| 大きさ | 長径約19.4mm 短径約6.9mm 重量約276mg |
| 識別コード | A733／20mg |
【色】
白色
黒色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
識別コード : A733/20mg
識別コード : A733 20mg
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
効能効果
ホモ接合体家族性高コレステロール血症
用法用量
通常、成人には、1日1回夕食後2時間以上あけて、ロミタピドとして5mgの経口投与から開始する。忍容性に問題がなく、効果不十分な場合には2週間以上の間隔をあけて10mgに増量する。さらに増量が必要な場合には、4週間以上の間隔で忍容性を確認しながら段階的に20mg、40mgに増量することができる。
効能効果に関連する使用上の注意
他の経口脂質低下薬で効果不十分又は忍容性が不良な場合に本剤投与の要否を検討すること。
用法用量に関連する使用上の注意
本剤を投与中に血清トランスアミナーゼ高値を認めた場合の用量調節及び肝機能検査の実施時期は以下を参考に行うこと。
| AST（GOT）又はALT（GPT）値 | 投与法と肝機能検査の実施時期 |
| 基準値上限の3倍以上かつ5倍未満 | 1週間以内に再検査を実施する。 高値が確認された場合は減量を行い、他の肝機能検査（アルカリホスファターゼ、総ビリルビン、プロトロンビン時間国際標準比［PT-INR］等の測定）を行う。 毎週肝機能検査を実施し、肝機能異常（ビリルビン上昇又はPT-INR延長）を認めた場合、血清トランスアミナーゼ値が基準値上限の5倍を超えた場合、又は4週間程度経過しても基準値上限の3倍を下回らない場合には休薬する。 血清トランスアミナーゼ値が基準値上限の3倍未満まで回復した後、本剤の投与を再開する場合、減量を検討するとともに肝機能検査をより頻回に実施すること。 |
| 基準値上限の5倍以上 | 投与を中止し、他の肝機能検査（アルカリホスファターゼ、総ビリルビン、PT-INR等の測定）を行う。 血清トランスアミナーゼ値が基準値上限の3倍を下回った場合は、投与の再開を考慮する。再開する場合は、投与中止時の用量よりも低い用量で投与を開始するとともに肝機能検査をより頻回に実施すること。 |
血清トランスアミナーゼ値の上昇が肝機能障害の臨床症状（悪心、嘔吐、腹痛、発熱、黄疸、嗜眠、インフルエンザ様症状等）を伴う場合、もしくは基準値上限の2倍以上のビリルビン高値又は活動性肝疾患を伴う場合には、本剤の投与を中止すること。
胃腸障害の発現を抑えるために服用時期（夕食後2時間以上の間隔をあけて服用）を遵守するよう指導すること。［臨床試験において食直後に服用したときに胃腸障害の発現割合が高くなる傾向が認められている。］
軽度の肝機能障害のある患者では、1日20mgを超えて投与しないこと。［肝機能障害を増悪させるおそれがある。また、肝機能障害患者では本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。（「慎重投与」、「薬物動態」の項参照）］
腎機能障害患者では増量間隔の延長や最大用量の減量を考慮し、末期腎不全患者では1日20mgを超えて投与しないこと。［腎機能障害患者では本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。（「慎重投与」、「薬物動態」の項参照）］
信息来源：https://www.kegg.jp/medicus-bin/japic_med?japic_code=00066546
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