Inactivated Tissue Culture Rabies Vaccine

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日本JA

十二月 3, 2018 十二月 3, 2018

総称名	組織培養不活化狂犬病ワクチン
薬効分類名	ウイルスワクチン類
薬効分類番号	6313
KEGG DRUG	D05248 乾燥組織培養不活化狂犬病ワクチン商品一覧
JAPIC	添付文書(PDF)

商品情報

販売名	欧文商標名	製造会社	YJコード	薬価	規制区分
組織培養不活化狂犬病ワクチン	Inactivated Tissue Culture Rabies Vaccine	KMバイオロジクス	6313400A1023	11302円／瓶	生物由来製品 , 劇薬 , 処方箋医薬品

詳細情報

規格単位毎の明細 (組織培養不活化狂犬病ワクチン)

販売名和名 : 組織培養不活化狂犬病ワクチン

規格単位 : 1瓶（溶解液付）

欧文商標名 : Inactivated Tissue Culture Rabies Vaccine

基準名 : 乾燥組織培養不活化狂犬病ワクチン

規制区分

規制区分名称 : 生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品

規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 876313

承認番号 : 15500EZZ00956

薬価基準収載年月 : 1980年9月

薬価基準収載年月備考 : （一部限定適用）

販売開始年月 : 1996年5月

貯法及び期限等

貯法 : 遮光して、10℃以下に保存（【取扱い上の注意】参照）

有効期間 : 検定合格日から3年（最終有効年月日は外箱等に表示）

規格単位毎の組成と性状

製法の概要

本剤は、ニワトリ胚初代培養細胞に馴化した狂犬病ウイルス（HEP Flury株）を、伝染性の疾患に感染していない鶏群（SPF鶏）から採取した発育鶏卵のニワトリ胚初代培養細胞で増殖させ、得たウイルスをベータープロピオラクトン0.02vol％で不活化し、濃縮・精製し、安定剤を加え分注した後、凍結乾燥したものである。
細胞の培養に用いる培養液TCM-199には、抗生物質として1mL中カナマイシン硫酸塩を100μg（力価）及びエリスロマイシンラクトビオン酸塩を30μg（力価）含む。また着色剤としてフェノールレッドを6μg含有する。
なお、本剤は製造工程でウシの血液由来成分（血清）、ウシの乳由来成分（ラクトアルブミン、エリスロマイシンラクトビオン酸塩、ペプトン）、ブタの膵臓由来成分（酵素）を使用している。

組成

本剤を添付の溶剤（日本薬局方注射用水）全量で溶解した液剤1mL中に次の成分を含有する。

成分		分量
有効成分	不活化狂犬病ウイルス（HEP Flury株）	参照品と同等以上
添加物	乳糖水和物	75mg
	L-グルタミン酸ナトリウム	1.0mg
	ゼラチン	0.2mg
	塩化ナトリウム	8.1mg
	リン酸水素ナトリウム水和物	2.5mg
	リン酸二水素カリウム	0.4mg