登记号:CTR20200258试验状态:进行中 （尚未招募）首次公示信息日期:2020-02-25 申办者名称:1正大天晴药业集团股份有限公司/适应症:复发或难治的多发性骨髓瘤试验通俗题目:TQB3602胶囊耐受性和药代动力学I期临床研究 药物名称:TQB3602胶囊药物类型:化学药物经费来源:完全自筹试验目的:评价复发难治的多发性骨髓瘤受试者单次或多次口服TQB3602胶囊的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量和剂量限制性毒性，为后续临床试验给药方案的制定提供依据。评价复发难治的多发性骨髓瘤受试者单次或多次口服TQB3602胶囊的人体药代动力学特征，初步评价TQB3602胶囊的疗效。 试验分类:...
登记号:CTR20200261试验状态:进行中 （尚未招募）首次公示信息日期:2020-02-25 申办者名称:广州玻思韬控释药业有限公司适应症:高血压；冠心病、慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）试验通俗题目:硝苯地平缓释片生物等效性试验 药物名称:硝苯地平缓释片药物类型:化学药物经费来源:完全自筹试验目的:评价广州玻思韬控释药业有限公司生产的硝苯地平缓释片和Bayer Pharma AG生产的硝苯地平控释片在中国健康成年受试者中、餐后条件下单次给药的生物等效性和安全性。 试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验试验分期:其它设计类型:交叉设计随机化:随机化 盲法:开放试验范围:国内试验详情文件...
登记号:CTR20200179试验状态:进行中 （尚未招募）首次公示信息日期:2020-02-24 申办者名称:1成都慧德医药科技有限公司/2上海上药第一生化药业有限公司/适应症:高血压试验通俗题目:丁酸氯维地平在健康受试者中的安全性及药代动力学研究 药物名称:丁酸氯维地平注射用乳剂药物类型:化学药物经费来源:完全自筹试验目的:2 上海上药第一生化药业有限公司/ 试验分类:药代动力学/药效动力学试验试验分期:I期设计类型:单臂试验随机化:非随机化 盲法:开放试验范围:国内试验详情文件:CTR20200179.doc
登记号:CTR20200233试验状态:进行中 （尚未招募）首次公示信息日期:2020-02-24 申办者名称:山东华素制药有限公司适应症:原发性高血压，心绞痛试验通俗题目:盐酸贝尼地平片人体生物等效性试验 药物名称:盐酸贝尼地平片药物类型:化学药物经费来源:完全自筹试验目的:评估空腹和餐后状态下，山东华素制药有限公司生产的盐酸贝尼地平片（规格：8 mg）与协和发酵麒麟株式会社生产的盐酸贝尼地平片（商品名：可力洛，规格：8 mg）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，并评价山东华素制药有限公司生产的盐酸贝尼地平片的安全性。 试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验试验分期:其它设计类型:交叉...
登记号:CTR20200246试验状态:进行中 （尚未招募）首次公示信息日期:2020-02-24 申办者名称:山德士（中国）制药有限公司适应症:乳腺癌试验通俗题目:阿那曲唑片餐后生物等效性试验 药物名称:阿那曲唑片药物类型:化学药物经费来源:完全自筹试验目的:主要目的为：以Salutas Pharma GmbH公司生产的阿那曲唑片为受试制剂（1mg/片），以AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的阿那曲唑片（瑞宁得®，1mg/片）为参比制剂，比较阿那曲唑在中国健康受试者体内的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）行为，评价餐后口服两种制剂的生物等效性。...
登记号:CTR20191300试验状态:进行中 （尚未招募）首次公示信息日期:2020-02-24 申办者名称:1/Actelion Pharmaceuticals Ltd.2/Excella GmbH & Co.KG.3/Almac Clinical Services Limited;Janssen Pharmaceuticals NV4杭州泰格医药科技股份有限公司/Hangzhou Tigermed Consulting Co., Ltd.适应症:马昔腾坦治疗Fontan姑息治疗受试者试验通俗题目:Fontan姑息治疗受试者中评估药物安全性、耐受性和有效性 药物名称:马昔腾坦片药物类型:化...
登记号:CTR20192606试验状态:进行中 （尚未招募）首次公示信息日期:2020-02-24 申办者名称:1上海亲合力生物医药科技股份有限公司/适应症:肿瘤试验通俗题目:注射用莱古比星治疗晚期实体瘤I期临床研究 药物名称:注射用莱古比星药物类型:化学药物经费来源:完全自筹试验目的:主要目的： 评价注射用莱古比星单药在标准治疗失败的晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性，并探索注射用莱古比星的最大耐受剂量（MTD），确定II期临床试验推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 1）评价注射用莱古比星的药代动力学（PK）特征； 2）初步评价注射用莱古比星的抗肿瘤疗效。 3）探索注射用莱古比星的药效学指...
登记号:CTR20192730试验状态:进行中 （招募中）首次公示信息日期:2020-02-21 申办者名称:1苏州海特比奥生物技术有限公司/适应症:恶性实体瘤试验通俗题目:多西他赛聚合物胶束在晚期恶性实体瘤患者的 I 期临床研究 药物名称:注射用多西他赛聚合物胶束药物类型:化学药物经费来源:完全自筹试验目的:1. 评价注射用多西他赛聚合物胶束在晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性。 2. 比较注射用多西他赛聚合物胶束与泰索帝注射液的 PK 相似性。 3. 获取注射用多西他赛聚合物胶束在晚期恶性实体瘤患者的药代动力学参数。 4. 比较注射用多西他赛聚合物胶束与泰索帝注射液的安全性。 5. 初步观...
登记号:CTR20200094试验状态:进行中 （尚未招募）首次公示信息日期:2020-02-21 申办者名称:1江苏华阳制药有限公司/适应症:主要用于成年膀胱过度活动症（OAB）患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗试验通俗题目:我司与Astellas的米拉贝隆缓释片（50 mg）生物等效性研究预试验 药物名称:米拉贝隆缓释片药物类型:化学药物经费来源:完全自筹试验目的:考察空腹和餐后条件下米拉贝隆缓释片的药代动力学参数，验证血中药物浓度分析方法以及采血时间、采样量、时间间隔等设置的合理性，并初步评价两制剂的生物等效性及计算个体内变异系数。 试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验试验分...
登记号:CTR20200170试验状态:进行中 （尚未招募）首次公示信息日期:2020-02-21 申办者名称:1苏州信达生物科技有限公司/适应症:极高危（IIIB-IV期）肢端型黑色素瘤术后辅助免疫治疗试验通俗题目:IBI310联合信迪利单抗用于黑色素瘤术后辅助免疫治疗的研究 药物名称:IBI310注射剂药物类型:生物制品经费来源:完全自筹试验目的:评估IBI310联合信迪利单抗对比高剂量干扰素治疗可完全切除极高危（IIIB-IV期）肢端型黑色素瘤患者的无复发生存期（Relapse Free Survival, RFS） 试验分类:安全性和有效性试验分期:III期设计类型:平行分组随机化:随...
