一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名盐酸文拉法辛缓释片英文名Venlafaxine Hydrochloride Sustained-release Tablets剂型及规格片剂（缓释） 规格75 mg生产企业名称成都康弘药业集团股份有限公司生产企业地址成都市金牛区蜀西路36号上市许可持有人成都康弘药业集团股份有限公司最新批准文号国药准字H20070269其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号17003检验机构四川省食品药品检验检测院检验结果结果符合规定完...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表通用名头孢氨苄胶囊英文名Cefalexin Capsules剂型及规格胶囊剂；按C16H17N3O4S计0.25g生产企业名称石药集团欧意药业有限公司生产企业地址石家庄经济技术开发区扬子路88号上市许可持有人石药集团欧意药业有限公司最新批准文号国药准字H13020791其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更□无工艺变更□其它BE供试样品批号054171197检验机构石药集团欧意药业有限公司检验结果符合要求完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表通用名头孢氨苄胶囊英文名Cefalexin Capsules剂型及规格胶囊剂；按C16H17N3O4S计0.125g生产企业名称石药集团欧意药业有限公司生产企业地址石家庄经济技术开发区扬子路88号上市许可持有人石药集团欧意药业有限公司最新批准文号国药准字H13020790其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更□无工艺变更□其它BE供试样品批号不适用检验机构石药集团欧意药业有限公司检验结果符合要求完成的临床研究内容□PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究■其它：豁免BE备案号/临床试验批件...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表通用名盐酸二甲双胍片英文名Metformin Hydrochloride Tablets剂型及规格片剂；0.25g生产企业名称深圳海王药业有限公司生产企业地址深圳市南山区科技园第五工业区海王工业城上市许可持有人NA最新批准文号国药准字H20023543其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更□无工艺变更□其它BE供试样品批号20180163检验机构深圳海王药业有限公司检验结果符合要求完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件号B20180022...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名盐酸克林霉素胶囊英文名Clindamycin Hydrochloride Capsules剂型及规格胶囊剂 规格0.15g（按C18H33ClN2O5S计）生产企业名称天方药业有限公司生产企业地址驻马店市驿城区光明路2号上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H41020486其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号17121002X检验机构天方药业有限公司检验结果结果符合规定。完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名非那雄胺片英文名Finasteride Tablets剂型及规格片剂 规格5mg生产企业名称湖北舒邦药业有限公司生产企业地址湖北省仙桃市丝宝路1号上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H20070146其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号20170901检验机构湖北舒邦药业有限公司检验结果结果符合规定完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE备案号/临床试验批件号B201...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名盐酸克林霉素胶囊英文名Clindamycin Hydrochloride Capsules剂型及规格胶囊剂 规格0.15g（按C18H33ClN2O5S计）生产企业名称山东方明药业集团股份有限公司生产企业地址山东省东明县黄河路方明段上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H37021043其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号1709111检验机构山东方明药业集团股份有限公司检验结果结果符合规定。完成的临床研究内容■P...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名吲达帕胺片英文名Indapamide Tablets剂型及规格片剂 规格2.5 mg生产企业名称天津天士力（辽宁）制药有限责任公司生产企业地址阜新市经济技术开发区高科技园区A路西上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H21020135其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号20180132检验机构天津天士力（辽宁）制药有限责任公司检验结果结果符合规定。完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名卡托普利片英文名Captopril Tablets剂型及规格片剂 规格25 mg生产企业名称石家庄以岭药业股份有限公司生产企业地址石家庄市高新技术开发区天山大街238号上市许可持有人不适用最新批准文号国药准字H20057883其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号A1712002检验机构石家庄以岭药业股份有限公司检验结果结果符合规定。完成的临床研究内容■PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究□其它BE...
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1. 基本情况汇总表通用名对乙酰氨基酚片英文名Paracetamol Tablets剂型及规格片剂；0.5g生产企业名称成都通德药业有限公司生产企业地址成都海峡两岸科技产业开发园柳台大道B段上市许可持有人成都通德药业有限公司最新批准文号国药准字H51021207其它上市国家及上市时间不适用附加申请■有工艺变更 □无工艺变更□其它BE供试样品批号不适用检验机构不适用检验结果不适用完成的临床研究内容□PK终点生物等效性研究□PD终点生物等效性研究□临床研究■其它BE备案号/临床试验批件号不适用临床研究机构不适用数据统计分析机构...
