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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1. 基本情况汇总表
通用名 | 盐酸克林霉素胶囊 |
英文名 | Clindamycin Hydrochloride Capsules |
剂型及规格 | 胶囊剂 规格0.15g（按C18H33ClN2O5S计） |
生产企业名称 | 天方药业有限公司 |
生产企业地址 | 驻马店市驿城区光明路2号 |
上市许可持有人 | 不适用 |
最新批准文号 | 国药准字H41020486 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | 17121002X |
检验机构 | 天方药业有限公司 |
检验结果 | 结果符合规定。 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201800314-01 |
临床研究机构 | 中国人民解放军白求恩国际和平医院 |
数据统计分析机构 | 华中科技大学同济医学院公共卫生学院 |
生物样本检测机构 | 中立安（北京）医药科技有限公司 |
试验设计 | 单中心、开放、随机、两周期、双交叉、单次给药设计，体内空腹和餐后两项研究 |
检测物质 | 血浆中的克林霉素 |
检测方法 | HPLC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2.生物等效性研究结果（0.15g规格，血浆中的克林霉素）
空腹 BE （n=24） | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t(h•ng/mL) | 5852.02 | 5712.92 | 102.43 | 95.11~110.32 | |
AUC0-∞(h•ng/mL) | 5970.83 | 5818.89 | 102.61 | 95.23~110.56 | |
Cmax(ng/mL) | 1701.58 | 1684.02 | 101.04 | 93.54~109.15 | |
餐后 BE （n=23） | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t(h•ng/mL) | 7143.52 | 7067.11 | 101.08 | 93.85~108.87 | |
AUC0-∞(h•ng/mL) | 7225.78 | 7123.72 | 101.43 | 94.13~109.30 | |
Cmax(ng/mL) | 1416.32 | 1379.65 | 102.66 | 94.55~111.46 | |
3.审评结论
建议天方药业有限公司生产的盐酸克林霉素胶囊（规格：0.15g）通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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