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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1.基本情况汇总表
通用名 | 缬沙坦胶囊 |
英文名 | Valsartan |
剂型及规格 | 胶囊剂，80 mg |
生产企业名称 | 乐普恒久远药业有限公司 |
生产企业地址 | 新乡县新郑公路二十一号桥南青年路东 |
上市许可持有人 | 不适用 |
最新批准文号 | 80 mg 国药准字H20133189 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■ 有工艺变更 □ 无工艺变更 □ 其它 |
BE供试样品批号 | Y20171102（规格：80 mg） |
检验机构 | 浙江省食品药品检验研究院 |
检验结果 | 符合要求 |
完成的临床研究内容 | ■ PK终点生物等效性研究 □ PD终点生物等效性研究 □ 临床研究 □ 其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201800049-01 |
临床研究机构 | 上海市公共卫生临床中心 |
数据统计分析机构 | 北京慧智康健医药科技有限公司 |
生物样本检测机构 | 武汉宏韧生物医药科技有限公司 |
试验设计 | 空腹试验及餐后试验，单中心、随机、开放、两制剂、三周期、三序列、部分重复、交叉试验设计 |
检测物质 | 缬沙坦 |
检测方法 | HPLC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2.生物等效性研究结果
表1. 口服缬沙坦胶囊（80 mg）体内缬沙坦的平均生物等效性统计结果
空腹 BE 研究 N=54 | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（ng*h /mL） | 12092 | 13390 | 90.31 | 84.86%~96.10% | |
AUC0-∞（ng*h /mL） | 12357 | 13657 | 90.49 | 85.12%~96.19% | |
Cmax（ng/mL） | 1912 | 2127 | 89.90 | 82.60%~97.84% | |
餐后 BE 研究 N=38 | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（ng*h /mL） | 11173 | 10918 | 102.34 | 95.37%~109.82% | |
AUC0-∞（ng*h /mL） | 11644 | 11321 | 102.86 | 95.72%~110.53% | |
Cmax（ng/mL） | 1393 | 1287 | 108.22 | 98.42%~119.00% | |
3.审评结论
建议乐普恒久远药业有限公司生产的缬沙坦胶囊（规格：80 mg）通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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