一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1.基本情况汇总表
通用名 | 多潘立酮片 |
英文名 | Domperidone Tablets |
剂型及规格 | 片剂:10 mg |
生产企业名称 | 四川维奥制药有限公司 |
生产企业地址 | 四川省彭州市天彭镇文化路252号 |
上市许可持有人 | 不适用 |
最新批准文号 | 国药准字H20093491 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | Z16091 |
检验机构 | 四川维奥制药有限公司 |
检验结果 | 符合要求 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201700193-01 |
临床研究机构 | 重庆三峡医药高等专科学校附属医院 |
数据统计分析机构 | 重庆恒真维实医药科技有限公司 |
生物样本检测机构 | 上海方达生物技术有限公司 |
试验设计 | 采用单中心、单剂量、随机、开放、两周期、双交叉设计的空腹和餐后试验 |
检测物质 | 多潘立酮 |
检测方法 | HPLC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2.生物等效性研究结果
表1. 口服多潘立酮片(10mg)体内多潘立酮平均生物等效性统计结果
空腹 BE N=34 | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | (T/R)% | |||
AUC0-t(h×ng /mL) | 60.600 | 59.205 | 102.356 | 98.00%~106.91% | |
AUC0-∞(h×ng/mL) | 63.451 | 61.992 | 102.355 | 98.12%~106.77% | |
Cmax(ng /mL) | 18.576 | 17.543 | 105.889 | 94.08%~119.19% | |
餐后 BE N=34 | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | (T/R)% | |||
AUC0-t(h×ng /mL) | 77.986 | 78.181 | 99.751 | 96.79%~102.80% | |
AUC0-∞(h×ng/mL) | 81.396 | 81.871 | 99.420 | 96.47%~102.46% | |
Cmax(ng /mL) | 14.463 | 14.084 | 102.692 | 90.55%~116.46% |
3.审评结论
建议四川维奥制药有限公司生产的多潘立酮片(规格:10mg)通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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