产品名称:VITROS Immunodiagnostic Products Total β-hCG Reagent Pack
注册证编号:国食药监械(进)字2008第2400013号
注册人名称:Ortho-Clinical Diagnostics Inc.,
注册人住所:50-100 Holmers Farm way High Wycombe-Buckinghamsheir,UK HP12 4DP
生产地址:Forest Farm Estate, Whitchurch, Cardiff,CF14 7YT,UK.
代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司
代理人住所:
型号、规格:176 4877,100测试/包装
结构及组成:[主要组成]100个包被好的反应杯,6.2mL酶结合物试剂(HRP-鼠单克隆抗-hCG),11.7mL生物素化的抗体试剂(生物素-绵羊hCG抗体)。 产品有效期:52周
适用范围:用于体外定量测定人血清和血浆(EDTA或肝素抗凝)样品中的人绒毛膜促性腺激素(hCG)及其β-亚单位的含量。
生产国或地区(英文):
附件:
其他内容:
备注:
批准日期:2008.01.08
有效期至:2012.01.07
生产厂商名称(中文):
产品名称(中文):总人绒毛膜促性腺激素β亚单位测定试剂包(化学发光法)
产品标准:进口产品注册标准 YZB/ENG 1148-2007《总人绒毛膜促性腺激素β亚单位测定试剂包(化学发光法)》
生产国或地区(中文):英国
售后服务机构:强生(上海)医疗器材有限公司
变更日期:
主要组成成分(体外诊断试剂):
产品标准:进口产品注册标准 YZB/ENG 1148-2007《总人绒毛膜促性腺激素β亚单位测定试剂包(化学发光法)》
产品储存条件及有效期(体外诊断试剂):
审批部门:
变更情况:
注册证编号:国食药监械(进)字2008第2400013号
注册人名称:Ortho-Clinical Diagnostics Inc.,
注册人住所:50-100 Holmers Farm way High Wycombe-Buckinghamsheir,UK HP12 4DP
生产地址:Forest Farm Estate, Whitchurch, Cardiff,CF14 7YT,UK.
代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司
代理人住所:
型号、规格:176 4877,100测试/包装
结构及组成:[主要组成]100个包被好的反应杯,6.2mL酶结合物试剂(HRP-鼠单克隆抗-hCG),11.7mL生物素化的抗体试剂(生物素-绵羊hCG抗体)。 产品有效期:52周
适用范围:用于体外定量测定人血清和血浆(EDTA或肝素抗凝)样品中的人绒毛膜促性腺激素(hCG)及其β-亚单位的含量。
生产国或地区(英文):
附件:
其他内容:
备注:
批准日期:2008.01.08
有效期至:2012.01.07
生产厂商名称(中文):
产品名称(中文):总人绒毛膜促性腺激素β亚单位测定试剂包(化学发光法)
产品标准:进口产品注册标准 YZB/ENG 1148-2007《总人绒毛膜促性腺激素β亚单位测定试剂包(化学发光法)》
生产国或地区(中文):英国
售后服务机构:强生(上海)医疗器材有限公司
变更日期:
主要组成成分(体外诊断试剂):
产品标准:进口产品注册标准 YZB/ENG 1148-2007《总人绒毛膜促性腺激素β亚单位测定试剂包(化学发光法)》
产品储存条件及有效期(体外诊断试剂):
审批部门:
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