IMMULITE 2000 GI-MA

产品名称:IMMULITE 2000 GI-MA
注册证编号:国食药监械(进)字2012第3403263号
注册人名称:Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
注册人住所:Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
生产地址:Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
代理人名称:西门子医学诊断产品（上海）有限公司
代理人住所:
型号、规格:200人份/盒
结构及组成:
适用范围:
生产国或地区（英文）:
附件:
其他内容:
备注:
批准日期:2012.09.06
有效期至:2016.09.05
生产厂商名称（中文）:
产品名称（中文）:糖类抗原19-9测定试剂盒(化学发光法)
产品标准:YZB/UK 3678-2012
生产国或地区（中文）:英国
售后服务机构:
变更日期:
主要组成成分（体外诊断试剂）:GI-MA包被珠（L2GI12）：带有条码。200个包被珠，包被有鼠单克隆抗CA19-9抗体。GI-MA试剂楔（L2GIA2）：带有条码。11.5mL蛋白缓冲液。11.5 mL 含碱性磷酸酶（来自小牛肠）标记的单克隆鼠抗CA19-9抗体的缓冲液，含防腐剂。GI-MA校准品（LGIL，LGIH）：两瓶 （低、高）冻干的含CA19-9的非人血清基质，含防腐剂。产品有效期：2～8℃保存，12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品标准:YZB/UK 3678-2012
产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）:
审批部门:
变更情况:变更日期：2015.07.21，“ 代理人注册地址:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。

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