Access Hybritech free PSA

产品名称:Access Hybritech free PSA
注册证编号:国食药监械(进)字2009第3400569号(变更批件)
注册人名称:Beckman Coulter，Inc.
注册人住所:250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA;
生产地址:1000 Lake Hazeltine Drive Chasda，MN 55318-1084 USA
代理人名称:
代理人住所:
型号、规格:2×50测试/盒
结构及组成:
适用范围:
生产国或地区（英文）:
附件:
其他内容:
备注:变更内容：生产企业注册地址从 4300 NorthHarbor Blvd., Fullerton, CA 92834-3100, USA变更为250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
批准日期:2009.03.13
有效期至:2013.03.12
生产厂商名称（中文）:
产品名称（中文）:游离前列腺特异抗原测定试剂盒(化学发光法)
产品标准:YZB/USA 0287-2009
生产国或地区（中文）:美国
售后服务机构:
变更日期:2011.02.14
主要组成成分（体外诊断试剂）:
产品标准:YZB/USA 0287-2009
产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）:
审批部门:
变更情况:

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