Posterior Chamber Intraocular Lenses

产品名称:Posterior Chamber Intraocular Lenses
注册证编号:国食药监械(进)字2009第3221481号
注册人名称:EyeKon Medical, Inc.
注册人住所:2451 Enterprise Road, Clearwater, Florida 33763
生产地址:2451 Enterprise Road, Clearwater, Florida 33763
代理人名称:北京爱尔默医药技术开发有限公司
代理人住所:
型号、规格:UL50A, UCN-5B, UC55A, UC55B, UG55A, UG55B, U600C, UC65B, U400D, U512B, U500C, UL600S
结构及组成:该产品为一片式后房型不可折叠紫外线吸收型人工晶体。主体材料为含有紫外线吸收成分2-(2'-羟基-5'-苄基)苯并三唑(Tinuvin)的医用级聚甲基丙烯酸甲酯PerspexCQ-UV材料制成。襻型：UCN-5B、U512B为有凹口的C型，其余为改良C襻；光学形状：U512B、U500C为椭圆形，其余为圆形；折射率：1.49；光焦度范围：UL50A、UC55B、UC65B、U400D为-5D～+30D(以0.5D递增)，其余为+10D～+30D(以0.5D递增)。在紫外光谱(200-385nm)范围内的平均透过率＜10%。环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围:该产品适用于60岁或以上患者在囊外白内障摘除术后的一期植入，矫正无晶状体眼的视力。其中U600C和U500C可植入睫状沟或囊袋，U400D可植入睫状沟，其余型号仅能植入囊袋内。
生产国或地区（英文）:
附件:
其他内容:
备注:
批准日期:2009.07.07
有效期至:2013.07.06
生产厂商名称（中文）:
产品名称（中文）:后房型聚甲基丙烯酸甲酯人工晶体(商品名：Isotechnics)
产品标准:进口产品注册标准 YZB/USA 0777-2009《后房型聚甲基丙烯酸甲酯人工晶体》
生产国或地区（中文）:美国
售后服务机构:北京千禧金帆医药科技有限公司
变更日期:
主要组成成分（体外诊断试剂）:
产品标准:进口产品注册标准 YZB/USA 0777-2009《后房型聚甲基丙烯酸甲酯人工晶体》
产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）:
审批部门:
变更情况:

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