产品名称:HemosIL Factor Diluent
注册证编号:国食药监械(进)字2010第1400214号(变更批件2)
注册人名称:Instrumentation Laboratory Company
注册人住所:180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA
生产地址:①113 Hartwell Avenue,Lexington,MA 02421,USA;②180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA
代理人名称:
代理人住所:
型号、规格:1瓶*100mL
结构及组成:
适用范围:
生产国或地区(英文):
附件:
其他内容:
备注:变更内容:同意如下变更申请:产品有效期由“15-25℃温度下,保存24个月”变更为“15-25℃温度下,保存30个月”。请申请人自行修改产品说明书、产品标准及包装标签相应内容。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
批准日期:2010.01.14
有效期至:2014.01.13
生产厂商名称(中文):
产品名称(中文):因子测定稀释液
产品标准:YZB/USA 2212-2009
生产国或地区(中文):美国
售后服务机构:
变更日期:2011.10.25
主要组成成分(体外诊断试剂):
产品标准:YZB/USA 2212-2009
产品储存条件及有效期(体外诊断试剂):
审批部门:
变更情况:
注册证编号:国食药监械(进)字2010第1400214号(变更批件2)
注册人名称:Instrumentation Laboratory Company
注册人住所:180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA
生产地址:①113 Hartwell Avenue,Lexington,MA 02421,USA;②180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA
代理人名称:
代理人住所:
型号、规格:1瓶*100mL
结构及组成:
适用范围:
生产国或地区(英文):
附件:
其他内容:
备注:变更内容:同意如下变更申请:产品有效期由“15-25℃温度下,保存24个月”变更为“15-25℃温度下,保存30个月”。请申请人自行修改产品说明书、产品标准及包装标签相应内容。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
批准日期:2010.01.14
有效期至:2014.01.13
生产厂商名称(中文):
产品名称(中文):因子测定稀释液
产品标准:YZB/USA 2212-2009
生产国或地区(中文):美国
售后服务机构:
变更日期:2011.10.25
主要组成成分(体外诊断试剂):
产品标准:YZB/USA 2212-2009
产品储存条件及有效期(体外诊断试剂):
审批部门:
变更情况:
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